Associate Director, Regulatory Affairs, CMC

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachleute, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Zusammenfassung der Position: Der AD, Regulatory Affairs CMC, ist verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung globaler regulatorischer CMC-Strategien, um den Marktzugang für zugewiesene Produkte im Einklang mit den Geschäftszielen zu sichern und aufrechtzuerhalten, in Abstimmung mit wichtigen internen Stakeholdern. Diese Position verwaltet die regulatorischen CMC-Aspekte von Verbindungen (große Moleküle) durch alle Phasen der Entwicklung, nach der Genehmigung und des Lebenszyklus des Produkts, abhängig von den zugewiesenen Produkten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Dient als regulatorischer CMC-Vertreter in Projektteams.
• Bietet CMC-regulatorische Unterstützung und Beratung für zugewiesene Projekte und arbeitet mit R&D, Projektmanagement, Fertigung, Qualität, Lieferkette und regulatorischen Kollegen sowie externen Laboren, globalen Kooperationspartnern und Auftragsherstellern zusammen.
• Verwaltet Interaktionen mit der FDA und anderen globalen Regulierungsbehörden für zugewiesene Projekte, um die Akzeptanz, schnelle Überprüfung und Genehmigung von Marketinganträgen, Ergänzungen/Variationen, klinischen Prüfungsanträgen und anderen Einreichungen, die CMC-Informationen enthalten, sicherzustellen.
• Verfasst und leitet CMC-Inhalte für Briefing-Pakete von Gesundheitsbehörden, einschließlich der Entwicklung von CMC-Strategien, der Vorbereitung von CMC-bezogenen Fragen, unterstützenden Datenzusammenfassungen und Antworten auf das Feedback der Gesundheitsbehörden, in Zusammenarbeit mit globalen regulatorischen und funktionsübergreifenden Teams.
• Entwickelt und implementiert effektive regulatorische CMC-Strategien für globale Einreichungen unter Berücksichtigung des Lebenszyklus von Arzneimitteln von R&D bis zur Kommerzialisierung und kann lokale Vorschriften und Richtlinien auf den Lebenszyklus eines Arzneimittels anwenden.
• Verwaltet, bereitet vor und/oder verfasst CMC-Dokumentenpakete für globale regulatorische Einreichungen zur Unterstützung von Entwicklungs- und Lebenszyklusprogrammen, einschließlich der Hauptautorschaft und/oder Leitung der Modul 3 (Qualität) Abschnitte für INDs, CTAs, IMPDs, BLAs, MAAs, Ergänzungen und Variationen.
• Überprüft technische Berichte und CMC-Abschnitte von IND, CTA, BLA, MAA und anderen globalen Einreichungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen und Marketinganträge sowie deren Änderungen in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen, Strategien und Verpflichtungen.
• Arbeitet mit regulatorischen CROs zusammen, um länderspezifische CMC-Anforderungen zur Unterstützung globaler Anträge zu identifizieren.
• Bewertet vorgeschlagene Änderungen in der Herstellung auf globaler Ebene und bietet strategische regulatorische Beratung für die optimale Umsetzung von Änderungen.
• Aktiv an globalen regulatorischen Teams und CMC-Unterteams teilnehmen.
• Unterstützt und verwaltet regulatorische Aspekte der CMC-Operationen, einschließlich der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von SOPs, CAPAs usw.
• Hält Kenntnisse über die globale Wettbewerbslandschaft, das regulatorische Umfeld, Vorschriften und CMC-Richtlinien aufrecht und bietet Interpretationen für interne Stakeholder und initiiert Prozessverbesserungen, wenn dies angemessen ist.

Kerntalente, Wissen und Fähigkeiten:

• Expertise im Lebenszyklus von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten (Phase 1-3, vermarktete Produkte).
• Erfolgreiche Einreichung von Marketinganträgen, Ergänzungen und Variationen für biologische Produkte innerhalb der Fristen erforderlich, globale Einreichungserfahrung gewünscht.
• Gutes Verständnis der Prozesse IND, CTA, IMPD, BLA und MAA.
• Starkes Wissen über US-amerikanische und internationale GMP-Qualitätsvorschriften, aktuelle Branchenpraktiken und Erfahrung in der Interpretation und Anwendung auf Entwicklungsprojekte und regulatorische Probleme bei vermarkteten Produkten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der effektiven Zusammenarbeit mit mehreren Stakeholdern sowohl intern als auch extern, einschließlich der FDA und anderer Gesundheitsbehörden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu coachen, zu schulen und zu betreuen.
• Starke Verhandlungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kreativ zu denken und kreative Lösungen zu entwickeln.
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Projekte gleichzeitig zu bearbeiten.

Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten:

• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie starke organisatorische Fähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, Fristen zu verwalten und einzuhalten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Vertrauen und Respekt innerhalb der Organisation aufzubauen.

Qualifikationen:

• Mindestens 8+ Jahre Erfahrung in einer globalen CMC-regulatorischen Position mit Expertise in Biologika und tiefgehender Erfahrung im Lebenszyklus von Entwicklungsprodukten und kommerziellen Produkten, einschließlich Phase 1-3 und vermarkteten Produkten.
• Bildung: BS/BA Biochemie, Biologie oder Pharmazeutische Wissenschaft; Fortgeschrittene Abschlüsse bevorzugt.
• Computerkenntnisse: Starke PC-Kenntnisse erforderlich; MS Office-Kenntnisse (Outlook, Word, Excel, PowerPoint), Veeva-Datenmanagementsystem.
• Reisebereitschaft: Muss bereit sein, etwa 10-25% zu reisen.

BeOne setzt sich für faire und gerechte Vergütungspraktiken ein. Tatsächliche Vergütungspakete werden durch mehrere Faktoren bestimmt, die für jeden Kandidaten einzigartig sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf berufsbezogene Fähigkeiten, Erfahrungstiefe, Zertifizierungen, relevante Ausbildung oder Schulung und spezifischen Arbeitsort. Die Pakete können je nach Standort aufgrund von Unterschieden in den Arbeitskosten variieren. Der Recruiter kann während des Einstellungsprozesses mehr über die spezifische Gehaltsspanne für einen bevorzugten Standort mitteilen.

Bitte beachten Sie, dass die angegebene Spanne nur das Grundgehalt oder den Stundenlohn widerspiegelt. Nicht-kommerzielle Rollen sind berechtigt, am jährlichen Bonusplan teilzunehmen, und kommerzielle Rollen sind berechtigt, an einem Anreizvergütungsplan teilzunehmen. Alle Mitarbeiter des Unternehmens haben die Möglichkeit, Aktien von BeOne Medicines Ltd. zu besitzen, da alle Mitarbeiter für diskretionäre Eigenkapitalvergaben und zur freiwilligen Teilnahme am Employee Stock Purchase Plan berechtigt sind. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Leistungspaket, das medizinische Versorgung, Zahnmedizin, Augenheilkunde, 401(k), FSA/HSA, Lebensversicherung, bezahlte Freizeit und Wellness umfasst. Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber zu sein, der Chancengleichheit bietet. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch geltendes Recht geschützt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf entschieden.