Clinical Research Manager

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachleute, die hochmotiviert, kooperativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung: Agiert als Linienmanager für das Monitoring-Personal (CRAs) im jeweiligen Land. Zu den Aufgaben gehören die Planung, Zuweisung und Leitung der Arbeit, die Bewertung der Leistung und die Unterstützung der beruflichen Entwicklung der direkten Mitarbeiter. Teilnahme an der Auswahl neuer Mitarbeiter und Zuweisung von Ressourcen zu klinischen Forschungsprojekten, indem Personal basierend auf deren Erfahrung und Ausbildung klinischen Studien zugewiesen wird. Demonstriert ein hohes Maß an Wissen über klinische Abläufe, organisatorische Fähigkeiten, Projektmanagement und Führungskompetenzen. Hält sich an ICH/GCP, stellt sicher, dass klinische Studienprotokolle an klinischen Prüfstellen gemäß ICH-Richtlinien und GCP, lokalen Vorschriften und geltenden SOPs ausgeführt werden. Arbeitet eng mit dem Regional Clinical Operations Manager zusammen, um sicherzustellen, dass die Studienzeitpläne eingehalten und die erforderlichen Qualitätsstandards gewahrt bleiben. Unterstützt den Start und bietet lokale Expertise.

Wesentliche Funktionen:

• Verantwortlich für das Management des Studienstarts und des Monitoring-Personals gemäß den Richtlinien von BeOne und geltenden Vorschriften.
• Teilnahme an der Auswahl neuer Mitarbeiter. Sicherstellen, dass neue Mitarbeiter ordnungsgemäß eingearbeitet und geschult werden, um ihre Aufgaben zu erfüllen.
• Überwachung der Ausführung des Schulungsplans und der Schulungserfahrungen, falls zutreffend.
• Management der Qualität der klinischen Arbeit des zugewiesenen Personals durch regelmäßige Überprüfung und Bewertung.
• Bereitstellung länderspezifischer Expertise zum Studienstart für die Teamleiter des Studienstarts und Projektteams.
• Überprüfung von Vorlagen für Studienstartdokumente, Arzneimittelkennzeichnungen, ICF und anderen relevanten Dokumenten.
• Hilfe bei der Entwicklung und Überprüfung standortspezifischer Rekrutierungsmaterialien und -werkzeuge.
• Zusammenarbeit mit dem Regional Clinical Operations Manager und klinischen Prüfstellen, um rechtzeitige und vollständige IRB/EC-Einreichungen zu erreichen, die Vollständigkeit des TMF sicherzustellen und die erfolgreichen Verpflichtungen der Länderstandorte zu gewährleisten, d.h. Erreichung der Ziele für Standortaktivierung und -einschreibung innerhalb geplanter Zeitrahmen sowie Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft.
• Beitrag zur Machbarkeit, Standortidentifikation, -auswahl und -bewertung.
• Durchführung begleiteter Besuche von CRAs zur Bewertung ihrer Leistung. Überprüfung von Besuchsberichten, Nachverfolgung von Problemlösungen und Kommunikation mit dem rCOM über signifikante Risiken und vorgeschlagene Maßnahmen.
• Sicherstellen, dass die Mitarbeiter definierte Arbeitslast- und Qualitätsmetriken durch regelmäßige Überprüfung und Berichterstattung der Ergebnisse gemäß den Vorgaben des klinischen Betriebsmanagements erfüllen.
• Antizipieren und Identifizieren von Standortproblemen; Vorschlagen von CAPAs; Identifizieren von Lücken und Nutzen von Chancen, falls erforderlich.
• Streben nach operativer Exzellenz, Infragestellung des Status quo und Förderung von Innovation.
• Beitrag zur Strategie der klinischen Operationen und zur Leistung gegenüber wichtigen Kennzahlen, Identifizierung von Verbesserungsbereichen und Vorschlag von Lösungen.

Minimale Anforderungen – Ausbildung und Erfahrung:

• Abschluss (oder gleichwertig) oder höher in einem wissenschaftlichen, medizinischen oder gesundheitsbezogenen Bereich.
• Mindestens 5-7 Jahre progressive Erfahrung in klinischen Abläufen im Biotech-/Pharma-Sektor.
• Vorherige Erfahrung in klinischen Studien, einschließlich Erfahrung in einer Management-/Führungsposition, insbesondere in der Onkologie, wird dringend empfohlen.

Weitere Qualifikationen:

• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld effektiv zu bewältigen.
• Mindestens 5-7 Jahre progressive Erfahrung in klinischen Abläufen, vorzugsweise mit mindestens 2 Jahren Linienmanagement in der Pharma- oder CRO-Branche.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten, starke organisatorische Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich).

Aufsichtspflichten:

• Mentor und Manager für Junior-Mitarbeiter und Clinical Research Associates.
• Agiert als Eskalationspunkt für CRA(s) bei standortbezogenen Problemen und Bedenken.
• Durchführung von Leistungsbeurteilungen zur Mitte und am Ende des Jahres für direkte Berichte, einschließlich konstruktivem Feedback sowie Überwachung der Leistung des untergeordneten Teams.

Reise: bis zu 30-40%

Computerkenntnisse: Effizient in Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint und Outlook.

Gehaltsbereich: 83.400,00 EUR - 104.300,00 EUR

Globale Kompetenzen: Wenn wir unsere Werte von Patientenorientierung, Exzellenz, mutiger Einfallsreichtum und kooperativem Geist durch unsere zwölf globalen Kompetenzen zeigen, helfen wir, mehr erschwingliche Medikamente für mehr Patienten weltweit bereitzustellen.

• Teamarbeit fördern
• Ehrliches und umsetzbares Feedback geben und einholen
• Selbstbewusstsein
• Inklusiv handeln
• Initiative zeigen
• Unternehmerisches Denken
• Kontinuierliches Lernen
• Veränderungen annehmen
• Ergebnisorientiert
• Analytisches Denken/Datenanalyse
• Finanzielle Exzellenz
• Klare Kommunikation

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch das geltende Recht geschützt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdienst und geschäftlichem Bedarf entschieden.