Director, QMS BPO, Quality Issue Escalation, Risk & Knowledge

BeOne continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities für erfahrene Fachleute. Wenn wir Kandidaten in Betracht ziehen, suchen wir nach wissenschaftlichen und geschäftlichen Fachleuten, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung:

Der QMS Business Process Owner ist verantwortlich für das Management von zugewiesenen eskalierten GxP- und Qualitätsvorfällen in einem End-to-End-Prozess auf globaler Ebene, initiiert Maßnahmen zur Prävention von GxP/Qualitätsvorfällen und pflegt (einschließlich kontinuierlicher Verbesserung) definierte Prozesse im Zusammenhang mit dem Vorfallmanagement innerhalb regulierter Umgebungen auf globaler Ebene. GxP (Good Practices) Richtlinien sind entscheidend für die Gewährleistung der Produktqualität, Sicherheit und regulatorischen Compliance im pharmazeutischen / biowissenschaftlichen Sektor. Als BPO leitet und überwacht der Direktor, dass Qualitätsvorfälle effektiv verwaltet werden, Ursachen identifiziert werden, Erkenntnisse gewonnen werden und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) entwickelt werden, um die höchsten Standards der Compliance und Patientensicherheit aufrechtzuerhalten und dass der Prozess für alle BeOne-Betriebsgruppen funktioniert.

Als BPO für Qualitätsrisikomanagement (QRM) Rahmenbedingungen sorgt er für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (z.B. ICH Q9). Er dient als Fachexperte (SME) und Moderator für Qualitätsrisikobewertungen, Untersuchungen, Änderungsmanagement und die Lösung komplexer Qualitätsprobleme, einschließlich der Überprüfung des Inhalts regulatorischer CMC-Einreichungen.

Darüber hinaus wird diese Position die Wissensmanagementprozesse und -tools aufbauen und erweitern, um einen schnellen Zugang zu Daten und Wissen über den gesamten Produktlebenszyklus in Zusammenarbeit mit dem Team für Produktdatenqualität zu ermöglichen.

Diese Rolle erfordert eine Kombination aus technischer Expertise, Führungsfähigkeiten und einem proaktiven Ansatz für Qualitäts- und Risikomanagement sowie für kontinuierliche Verbesserung.

Wesentliche Funktionen der Stelle:

• Prozesse: Entwickeln, pflegen und implementieren Sie die zugewiesenen GxP/Qualitätsvorfallmanagementprozesse, die mit den organisatorischen Zielen und den neuesten regulatorischen Anforderungen auf globaler Ebene übereinstimmen.
• Verwalten und überwachen Sie die Annahme, Triage, Untersuchung, Dokumentation und Lösung von GxP- und qualitätsbezogenen Problemen und Vorfällen in einem End-to-End-Prozess, einschließlich solcher, die aus Abweichungen, regulatorischen und/oder GxP-Nichtkonformitäten oder anderen Qualitätsereignissen resultieren.
• Kollaboration über Abteilungen hinweg: Arbeiten Sie mit der Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, regulatorischen Angelegenheiten, klinischen Operationen, Entwicklung, Patientensicherheit und anderen Interessengruppen zusammen, um ein zeitgerechtes und gründliches Management von GxP- und Qualitätsvorfällen sicherzustellen.
• Ursachenanalyse und CAPA-Management: Leiten und unterstützen Sie umfassende Ursachenuntersuchungen. Leiten und überwachen Sie die Entwicklung von Korrektur- und Präventivmaßnahmenplänen und Erkenntnissen im Zusammenhang mit eskalierten GxP- und Qualitätsvorfällen. Leiten Sie die Einleitung und Durchführung von Marktaktionen, falls erforderlich.
• Regulatorische und GxP-Compliance: Stellen Sie sicher, dass die Eskalations- und Benachrichtigungsaktivitäten und -dokumentationen die relevanten Anforderungen der Regulierungsbehörden und andere relevante Anforderungen für die Branche (FDA, EMA, lokale Vorschriften, ISO, WHO) erfüllen; bereiten Sie sich auf Inspektionen und Audits vor und unterstützen Sie diese.
• Schulung und Kommunikation: Entwickeln und liefern Sie Schulungen zu Verfahren des Vorfallmanagements, teilen Sie Erkenntnisse aus verwalteten GxP/Qualitätsvorfällen und fördern Sie eine Kultur der Qualität und Verantwortung in der gesamten Organisation.
• Metriken und Berichterstattung: Stellen Sie sicher, dass die wichtigsten Leistungsindikatoren (KPIs) erfüllt werden, verfolgen Sie Vorfalltrends und erstellen Sie regelmäßige Berichte.

Ausbildung und Erfahrung erforderlich:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums und 8+ Jahre Erfahrung in Qualitätswissenschaften, Qualitätssystemen oder verwandten Bereichen innerhalb einer regulierten Branche (z.B. Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte).
• Master-Abschluss und 10+ Jahre direkte Erfahrung bevorzugt.

Führungsverantwortung:

• 6 Jahre Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern und/oder Führungserfahrung in der Leitung von Teams, Projekten, Programmen oder der Zuweisung von Ressourcen.

Computerkenntnisse:

• Starke PC-Kenntnisse erforderlich; MS Office-Kenntnisse (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). Fähigkeit, spezialisierte Plattformen (Veeva, Power BI, Calyx, SAP usw.) zu erlernen.

Weitere Qualifikationen:

• Erfahrung mit regulatorischen Interaktionen, einschließlich Benachrichtigung und Kommunikation mit Gesundheitsbehörden auf globaler Ebene zu sensiblen Compliance-Themen.

Reise: Bis zu 20%

Gehaltsbereich Schweiz: 178.600,00 CHF - 223.300,00 CHF

Globale Kompetenzen

• Teamarbeit fördern
• Ehrliches und umsetzbares Feedback geben und einholen
• Selbstbewusstsein
• Inklusiv handeln
• Initiative zeigen
• Unternehmerisches Denken
• Kontinuierliches Lernen
• Veränderungen annehmen
• Ergebnisorientiert
• Analytisches Denken/Datenanalyse
• Finanzielle Exzellenz
• Klare Kommunikation