Director, QMS BPO, Quality Issue Escalation, Risk & Knowledge

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachleute, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung: Der QMS Business Process Owner ist verantwortlich für das Management von zugewiesenen eskalierten GxP- und Qualitätsvorfällen in einem End-to-End-Prozess auf globaler Ebene, initiiert Maßnahmen zur Prävention von GxP/Qualitätsvorfällen und sorgt für die Aufrechterhaltung (einschließlich kontinuierlicher Verbesserung) der definierten Prozesse im Incident Management innerhalb regulierter Umgebungen auf globaler Ebene. GxP (Good Practices) Richtlinien sind entscheidend für die Gewährleistung von Produktqualität, Sicherheit und regulatorischer Compliance im pharmazeutischen / Life Sciences-Sektor.

Als BPO leitet und überwacht der Direktor, dass Qualitätsvorfälle effektiv verwaltet werden, Ursachen identifiziert werden, aus den Erfahrungen gelernt wird und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) entwickelt werden, um die höchsten Standards der Compliance und Patientensicherheit aufrechtzuerhalten. Dies gilt für alle operativen Gruppen von BeOne.

Als BPO für Qualitätsrisikomanagement (QRM) Rahmenwerke sorgt er für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (z.B. ICH Q9). Er fungiert als Fachexperte (SME) und Moderator für Qualitätsrisikobewertungen, Untersuchungen, Änderungsmanagement und die Lösung komplexer Qualitätsprobleme, einschließlich der Überprüfung des Inhalts regulatorischer CMC-Einreichungen.

Diese Position wird auch die Wissensmanagementprozesse und -tools aufbauen und erweitern, um einen schnellen Zugang zu Daten und Wissen über den gesamten Produktlebenszyklus in Zusammenarbeit mit dem Team für Produktdatenqualität zu ermöglichen. Diese Rolle erfordert eine Kombination aus technischer Expertise, Führungsfähigkeiten und einem proaktiven Ansatz für Qualitäts- und Risikomanagement sowie für kontinuierliche Verbesserungen.

Wesentliche Funktionen der Stelle:

• Entwicklung, Pflege und Implementierung der zugewiesenen GxP/Qualitätsvorfallmanagementprozesse, die mit den organisatorischen Zielen und den neuesten regulatorischen Anforderungen auf globaler Ebene übereinstimmen.
• Management und Überwachung der Annahme, Triage, Untersuchung, Dokumentation und Lösung von GxP- und qualitätsbezogenen Problemen und Vorfällen in einem End-to-End-Prozess.
• Partnerschaft mit Fertigung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, regulatorischen Angelegenheiten, klinischen Operationen, Entwicklung, Patientensicherheit und anderen Interessengruppen.
• Durchführung und Unterstützung umfassender Ursachenanalysen.
• Entwicklung von Korrektur- und Präventivmaßnahmenplänen und Lehren aus eskalierten GxP- und Qualitätsvorfällen.
• Sicherstellung, dass die Eskalations- und Benachrichtigungsaktivitäten den relevanten Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen.
• Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu Verfahren des Vorfallmanagements.
• Überwachung der wichtigsten Leistungsindikatoren (KPIs), Verfolgung von Vorfalltrends und Bereitstellung regelmäßiger Berichte.

Ausbildung und Erfahrung:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums und 8+ Jahre Erfahrung in Qualitätswissenschaften, Qualitätssystemen oder verwandten Bereichen innerhalb einer regulierten Branche.
• Master-Abschluss und 10+ Jahre direkte Erfahrung bevorzugt.
• 6 Jahre Führungserfahrung in der direkten Mitarbeiterführung oder Leitung von Teams, Projekten oder Programmen.

Computerkenntnisse: Starke PC-Kenntnisse erforderlich; MS Office Kenntnisse (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). Fähigkeit, spezialisierte Plattformen zu erlernen.

Reise: Bis zu 20%

Gehaltsspanne Schweiz: 178.600,00 CHF - 223.300,00 CHF

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch das geltende Recht geschützt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichen Bedürfnissen entschieden.