Regional Clinical Study Manager

BeOne continues to grow at a rapid pace with challenging und spannenden Möglichkeiten für erfahrene Fachleute. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachkräfte, die hochmotiviert, kooperativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung:

• Verantwortlich für die regionale Studienlieferung mit angemessener Inspektionsbereitschaftsqualität, innerhalb der vereinbarten Zeitrahmen und Budgets.
• Leitet das regionale klinische Operationsteam (einschließlich der Aufsicht über externe Partner auf regionaler Ebene) und fungiert als Eskalationspunkt zur Lösung von Problemen innerhalb der Region für die zugewiesene Studie.
• Stellt sicher, dass die regionalen Ergebnisse mit den übergeordneten Studienzielen übereinstimmen.

Regionale Führung:

• Leitet das regionale klinische Operationsteam effektiv, sorgt für effektive Entscheidungsfindung und fungiert als Eskalationspunkt zur Lösung von Problemen innerhalb der Region für die zugewiesene Studie.
• Leitet externe Anbieter, die an der Studienlieferung auf regionaler Ebene beteiligt sind.
• Arbeitet mit wichtigen Interessengruppen in der Region zusammen und gibt regelmäßige Updates zum Studienfortschritt in der Region an das obere Management und den Global Clinical Study Manager weiter.
• Vertretung des regionalen Studienteams bei internen Meetings und bei den funktionsübergreifenden Clinical Study Team (CST) Meetings.
• Leitet regionale Operations-Meetings mit allen Mitgliedern des regionalen Studienteams.

Zeitpläne, Planung und Ausführung:

• Leitet die Planung und das Management der zugewiesenen klinischen Studie(n) von der Machbarkeit bis zu den Abschlussaktivitäten für die Region, im Einklang mit den globalen Studienzeitplänen.
• Generiert, verwaltet und pflegt qualitativ hochwertige Studienstart- und Rekrutierungszeitpläne für die Region und verfolgt den Fortschritt.
• Stellt sicher, dass die klinische Studie in der Region operativ machbar ist, treibt die Machbarkeitsstudie, die Länderzuweisung und den Auswahlprozess der Standorte für die zugewiesene Region in Zusammenarbeit mit Machbarkeitsmanagern, Landesleitern, medizinischen Angelegenheiten und anderen Interessengruppen voran.
• Stellt regionale Eingaben zu globalen Studienplänen bereit, wie erforderlich.
• Stellt die rechtzeitige Verfügbarkeit lokaler Anpassungen globaler Studiendokumente sicher, wie z.B. Einwilligungserklärungen, in enger Zusammenarbeit mit anderen wichtigen Stakeholdern, um eine rechtzeitige Einreichung bei den Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen/IRBs zu gewährleisten.
• Verantwortlich für die Einreichungen von Studien in Ländern der zugewiesenen Region in enger Zusammenarbeit mit dem regionalen Studienstartteam und der Zulassungsbehörde.
• Stellt sicher, dass regionale und länderspezifische Informationen in Studiensystemen und -tools eingegeben und aktuell gehalten werden.
• Arbeitet eng mit CRAs in der Region zusammen, um eine ordnungsgemäße Studienausführung an den Standorten sicherzustellen.
• Überprüft und genehmigt Monitoringberichte.
• Verantwortlich für die Zusammenarbeit mit regionalen und nationalen Teams, um sicherzustellen, dass die Trial Master File auf Landes- und Standortebene erstellt, gepflegt und regelmäßig gemäß dem Studien-TMF-QC-Plan überprüft wird.
• Gibt Eingaben zu globalen klinischen Lieferungen bezüglich der Arzneimittelbestände in der Region und überprüft lokale Arzneimittelkennzeichnungen für die Region.
• Gibt Eingaben zum lokalen regulatorischen Genehmigungs- und Erstattungsstatus von Vergleichsmedikamenten, die in der Studie für Länder in der Region verwendet werden.
• Leitet den Prozess der Datensammlung für die Region, treibt die Dateneingabe und die Klärung von Anfragen voran.
• Unterstützt nach Bedarf die Planung und Ausführung des Clinical Study Reports in Zusammenarbeit mit dem Global Clinical Study Manager und der medizinischen Schreibabteilung.

Qualität:

• Behandelt eskalierte Probleme oder Schwierigkeiten mit den Standorten in der Region in enger Zusammenarbeit mit Stakeholdern wie Landesleitern.
• Überwacht die Studienaktivitäten in der Region, um die Einhaltung des Studienprotokolls, der SOPs, ICH/GCP und aller anderen relevanten Vorschriften sicherzustellen.
• Stellt die Inspektionsbereitschaft für die Studie in der Region zu jedem Zeitpunkt während des Studienlebenszyklus sicher.
• Informiert den Global Clinical Study Manager über auftretende Probleme in der Studie, bewertet die Auswirkungen und stellt sicher, dass Lösungen umgesetzt werden.
• Bereitet die Standorte auf Qualitätsprüfungen und Inspektionen vor, leitet die Reaktionen auf Prüfungs- und Inspektionsfeststellungen entsprechend.
• Arbeitet mit CST-Mitgliedern und Kollegen zusammen, um sicherzustellen, dass teamübergreifende, standortspezifische Erkenntnisse und bewährte Praktiken geteilt werden.
• Leitet Verbesserungen und arbeitet mit CST-Mitgliedern zusammen, um die Effizienz und die Qualität der durchgeführten Arbeiten an den zugewiesenen Studien zu verbessern.
• Trägt zur Entwicklung, Optimierung und Überprüfung von Arbeitsanweisungen und SOPs nach Bedarf bei.

Budget und Ressourcen:

• Arbeitet mit dem Beschaffungsteam zusammen, um regionale Studienanbieter auszuwählen und zu verwalten.
• Verwaltet regionale Studienbudgets.
• Arbeitet eng mit Clinical Business Operation zu Honoraren für Prüfer, Zahlungsproblemen für Standorte und Erstattungsaktivitäten für Patientenreisen zusammen.
• Identifiziert und verwaltet die Ressourcenbedürfnisse des regionalen Teams und erstellt Notfallpläne für wichtige Ressourcen.
• Überwacht die Ressourcennutzung in der Region über den Lebenszyklus der Studie und steht in Kontakt mit den Funktionsmanagern nach Bedarf.

Erforderliche Ausbildung:

• Abschluss in einem wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet erforderlich, höherer Abschluss bevorzugt (Ausnahmen können für Kandidaten mit relevanter Erfahrung in klinischen Operationen gemacht werden).

Weitere Qualifikationen:

• 4 oder mehr Jahre progressive Erfahrung in der klinischen Forschung innerhalb der Biotech-, Pharma- oder CRO-Branche.
• Nachgewiesene Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich relevanter Erfahrung als Teamleiter in klinischen Funktionen.
• Erfahrung als CRA ist bevorzugt.

Aufsichtspflichten:

• Gibt Leistungsfeedback an Teammitglieder nach Bedarf.
• Könnte junior Teammitglieder betreuen.

Computerkenntnisse:

• Effizient in Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint und Outlook.

Reise:

• Reisen kann je nach geschäftlichem Bedarf erforderlich sein.

Gehaltsbereich Deutschland:

• 83.400,00 EUR - 104.300,00 EUR.

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus einem anderen Grund, der durch das geltende Recht abgedeckt ist. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf entschieden.