Senior Clinical Study Manager Line Manager

BeOne continues to grow at a rapid pace with herausfordernden und spannenden Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachleute, die hochmotiviert, kooperativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung: Agiert als Linienmanager für klinische Studienmanager (CSMs) in Deutschland. Verantwortlichkeiten umfassen Planung, Zuweisung und Leitung der Arbeit, Leistungsbewertung und Anleitung der beruflichen Entwicklung der direkten Berichte. Teilnahme an der Auswahl für Einstellungen und Zuweisung von Ressourcen zu klinischen Forschungsprojekten durch Zuweisung von Personal zu klinischen Studien basierend auf deren Erfahrung und Ausbildung. Demonstriert umfassendes Wissen über klinische Abläufe, organisatorische Fähigkeiten, Projektmanagement und Führungskompetenzen. Hält sich an ICH/GCP und stellt sicher, dass klinische Studienprotokolle gemäß ICH-Richtlinien und GCP, lokalen Vorschriften und anwendbaren SOPs ausgeführt werden.

Enge Zusammenarbeit mit dem regionalen und deutschen Team, einschließlich regional fokussierter rCSMs, CRMs, dem Machbarkeitsmanager und dem Landesleiter, um sicherzustellen, dass die Studienzeitpläne eingehalten und die erforderlichen Qualitätsstandards gewahrt werden. Unterstützt klinische Studien im Land und bietet lokale Expertise. Treibt proaktiv Best Practices und Prozessverbesserungen voran, um Unternehmensziele effektiv zu erreichen. Sucht proaktiv nach Möglichkeiten, um Verbesserungen zu führen und Effizienzen innerhalb des CSM-Landesteams zu optimieren.

Wesentliche Funktionen des Jobs:

• Personalmanagement und Aufsicht: Bietet Führung, Management und/oder Mentoring für klinische Studienmanager (CSMs). Verwalten Sie CSMs gemäß den Richtlinien und Vorschriften von BeOne. Überwachen Sie die CSM-Ressourcen und stellen Sie sicher, dass das Personal definierte Arbeitslast- und Qualitätsmetriken durch regelmäßige Überprüfung und Berichterstattung erfüllt.
• Teilnahme an der Einstellung und Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Schulung und Aufsicht über Schulungspläne. Überwachung der Qualität der klinischen Arbeit und Durchführung regelmäßiger Bewertungen des zugewiesenen Personals. Förderung von CSM-Forum-Diskussionen und Bereitstellung regelmäßiger Updates für Stakeholder.
• Unterstützung der Entwicklung von Initiativen und Sicherstellung, dass neuartige Ideen zur Durchführung klinischer Studien generiert und berücksichtigt werden.

Studienaufsicht und Qualität: Stellt sicher, dass die Teammitglieder in den erforderlichen Prozessen und SOPs geschult sind und diese einhalten. Fördert eine Qualitätsmentalität im landesweiten Studienmanagementteam und unterstützt die proaktive Umsetzung von Risikomanagementprinzipien. Setzt klare Qualitätsanforderungen für das landesweite Studienmanagementteam. Unterstützt den Wissensmanagement- und kontinuierlichen Verbesserungsprozess, indem sichergestellt wird, dass Informationen erfasst, aufbewahrt und in zukünftigen Arbeiten genutzt werden.

Überprüfen und unterstützen Sie die Entwicklung von Vorlagen für den Studienstart, Arzneimittelkennzeichnungen, Einwilligungsformulare (ICFs) und andere anwendbare Dokumente. Antizipieren und adressieren Sie Standortprobleme, schlagen Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) vor und identifizieren Sie Verbesserungschancen. Fördern Sie betriebliche Exzellenz, hinterfragen Sie den Status quo und fördern Sie Innovationen in den Prozessen des Studienmanagements. Tragen Sie zur Strategie der klinischen Abläufe bei, identifizieren Sie Verbesserungsbereiche und schlagen Sie Lösungen vor.

Aufsichtsverantwortung:

• Linienmanagement – BeOne: Interviewen und Einarbeiten neuer Mitarbeiter; Sicherstellung der laufenden Schulungskonformität. Durchführung regelmäßiger 1:1-Gespräche zur Bewertung der Arbeitslast, zur Bereitstellung von Feedback, zur Verfolgung von Zielen und zur Entwicklung des Teams. Durchführung von Zwischen- und Jahresleistungsüberprüfungen.
• Funktionales Management – FSP: Einarbeitung neuer Mitarbeiter; Sicherstellung der laufenden Schulungskonformität. Durchführung regelmäßiger 1:1-Gespräche zur Bewertung der Arbeitslast und zur Bereitstellung von Anleitung. Teilnahme an regelmäßigen Meetings mit dem FSP-Führungsteam.

Erforderliche Ausbildung: Bachelor-Abschluss oder höher in einem wissenschaftlichen oder gesundheitlichen Bereich bevorzugt, mit mindestens 8 Jahren fortschreitender Erfahrung in klinischer Forschung und klinischen Abläufen, vorzugsweise im Biotech-, Pharma-Sektor oder CRO-Umfeld. Mindestens 7 Jahre für einen Senior Manager. Vorherige direkte Linienmanagement-Erfahrung bevorzugt.

Computerkenntnisse: Versiert in Microsoft Office – Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams.

Weitere Qualifikationen: Kenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, Verständnis von ICH/GCP. Effektive Priorisierung von Aufgaben zur Erreichung von Zielen. Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten. Hochgradig organisiert. Sorgfalt bei der Nachverfolgung. Geschickt in der Risikominderung. Erfahrung im Linienmanagement. Kenntnisse und/oder Erfahrungen im Modell des Funktionalen Dienstleisters. Mentoring und Schulung von Teammitgliedern. Fließend in Englisch und Deutsch.

Reise: Gelegentlich.

Gehaltsbereich Deutschland: 96.000,00 EUR - 120.000,00 EUR.

Globale Kompetenzen: Wenn wir unsere Werte von Patienten zuerst, Exzellenz vorantreiben, mutige Einfallsreichtum und kollaborativen Geist durch unsere zwölf globalen Kompetenzen zeigen, helfen wir, mehr erschwingliche Medikamente für mehr Patienten weltweit bereitzustellen.

• Fördert Teamarbeit
• Gibt und fordert ehrliches und umsetzbares Feedback
• Selbstbewusstsein
• Handelt inklusiv
• Zeigt Initiative
• Unternehmerisches Denken
• Kontinuierliches Lernen
• Akzeptiert Veränderungen
• Ergebnisorientiert
• Analytisches Denken/Datenanalyse
• Finanzielle Exzellenz
• Kommuniziert klar

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch das geltende Recht abgedeckt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf entschieden.