Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite GCP Inspektionsvorbereitungen und koordiniere regulatorische Inspektionen.
- Unternehmen: Wachsendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Krebsbekämpfung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Reiseoptionen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und kämpfe gegen Krebs.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung in GCP-Qualitätssicherung und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 141800 - 177300 € pro Jahr.
BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. Bei der Auswahl von Kandidaten suchen wir nach wissenschaftlichen und geschäftlichen Fachleuten, die hochmotiviert, kollaborativ und vor allem leidenschaftlich daran interessiert sind, Krebs zu bekämpfen.
Berichtend an den Senior Director, Global GCP Inspection Management, RD Quality, dient der Senior Manager, Inspection Management als Inspektionsleiter mit der Hauptverantwortung für die Bereitschaft zur GCP-Inspektion durch Gesundheitsbehörden in funktionsübergreifenden klinischen Studienteams. Diese Rolle überwacht die Planung und Durchführung von Inspektionen von Anfang bis Ende, einschließlich Inspektionslogistik, Koordination der Stakeholder und kontinuierlicher Prozessverbesserungen, um sicherzustellen, dass Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien, Gesetzen sowie internen Standards und Praktiken entsprechen.
Wesentliche Funktionen des Jobs:
- Leiten und Überwachen der Aktivitäten zur Bereitschaft zur GCP-Inspektion und als Inspektionsleiter für regulatorische Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf FDA, MHRA, EMA, CFDI, MFDS, PMDA, TGA und TFDA.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden klinischen Studienteams zur Entwicklung und Umsetzung einer integrierten, risikobasierten Strategie zur Inspektionsbereitschaft, um eine konsistente Ausrichtung über die Funktionen hinweg sicherzustellen.
- Verwalten der Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft von Anfang bis Ende, einschließlich der Entwicklung und Pflege von Inspektionsstoryboards mit Fachexperten (SMEs), proaktive Identifizierung und Minderung von inspektionsbezogenen Risiken sowie Planung, Durchführung und Leitung von Probeinspektionen und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Während regulatorischer Inspektionen Koordination und Zuweisung von Inspektionsanfragen an geeignete SMEs, Bereitstellung von Aufsicht und Anleitung, um genaue, zeitgerechte und effektive Antworten sicherzustellen.
- Erstellen/Überarbeiten geeigneter SOPs und Werkzeuge für die Inspektionsbereitschaft und -verwaltung.
- Implementieren und Pflegen wichtiger QA-Systeme, einschließlich Untersuchungen, bedeutender Qualitätsereignisse (SQEs), Abweichungen und CAPAs.
- Fähigkeit zur Lösung komplexer Probleme, die eine eingehende Bewertung verschiedener Faktoren erfordern.
- Erfüllen aller Inspektionsverpflichtungen, Reaktion auf Inspektionen und Durchführung von Nachinspektionsaktivitäten, Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Behebung von Problemen für eine zeitnahe Schließung.
- Verwalten eines zentralen Repositories für den globalen Inspektionsstatus und -updates.
- Meticulous attention to detail, ausgezeichnete Überprüfungsfähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben in einem schnelllebigen Umfeld unabhängig zu verwalten.
- Unterstützen/Verwalten des Site Inspection Preparation Visit (SIPV) an Prüfstandorten.
- Leiten und Facilitating von Nachinspektions-Lerneinheiten, um Trends zu identifizieren, Best Practices zu teilen und nachhaltige Prozessverbesserungen voranzutreiben.
- Fähigkeit, strategische Richtungen zu definieren und Initiativen zu leiten, die Qualitätssysteme, Inspektionsbereitschaft und betriebliche Exzellenz verbessern.
- Starke Führungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Teammitglieder und funktionsübergreifende Partner zu betreuen, zu coachen und zu entwickeln.
- Umfassendes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, die die Durchführung klinischer Studien in mehreren Regionen regeln.
Aufsichtspflichten:
- Nicht zutreffend
Computerkenntnisse:
- Alle grundlegenden Microsoft Office-Programme
Weitere Qualifikationen:
- Über 7 Jahre Erfahrung im GCP-bezogenen Qualitätsmanagement in der Pharma-, Biotechnologie- oder verwandten Gesundheitsbranche.
- Hohes Maß an Verständnis internationaler GCP-Anforderungen und -Standards in der Pharma-, Medizinprodukte- und Biotech-Industrie.
- Ausgezeichnete Englischkenntnisse sowie zusätzliche Sprachkenntnisse je nach Standort und Bedarf.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.
Reise:
- Flexibel in Bezug auf Reisen, einschließlich internationaler Reisen.
- Kann bis zu 35 % Reisen erfordern, manchmal mit kurzer Vorlaufzeit.
Gehaltsbereich Schweiz: 141.800,00 CHF - 177.300,00 CHF
Globale Kompetenzen:
- Teamarbeit fördern
- Ehrliches und umsetzbares Feedback geben und einholen
- Selbstbewusstsein
- Inklusiv handeln
- Initiative zeigen
- Unternehmerisches Denken
- Kontinuierliches Lernen
- Veränderungen annehmen
- Ergebnisorientiert
- Analytisches Denken/Datenanalyse
- Finanzielle Exzellenz
- Klare Kommunikation
Senior Manager, GCP Inspection Lead Arbeitgeber: BeiGene
BeOne ist ein herausragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für den Kampf gegen Krebs einsetzt und seinen Mitarbeitern eine dynamische und kollaborative Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie einer Kultur, die Teamarbeit und Innovation fördert, ermöglicht BeOne seinen Mitarbeitern, bedeutende Beiträge zu leisten und gleichzeitig ihre Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld auszubauen. Die Position des Senior Managers, GCP Inspection Lead in der Schweiz bietet nicht nur ein wettbewerbsfähiges Gehalt, sondern auch die Möglichkeit, an vorderster Front der klinischen Forschung zu arbeiten und einen echten Unterschied im Leben von Patienten zu machen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Manager, GCP Inspection Lead erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei BeiGene!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei BeiGene für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager, GCP Inspection Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von BeiGene passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei BeiGene anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei BeiGene vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei BeiGene. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
