Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite GCP Inspektionsvorbereitungen und koordiniere regulatorische Inspektionen.
- Unternehmen: Wachsendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Krebsbekämpfung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Reiseoptionen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und kämpfe gegen Krebs.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung in GCP-Qualitätssicherung und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 141800 - 177300 € pro Jahr.
BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. Bei der Auswahl von Kandidaten suchen wir nach wissenschaftlichen und geschäftlichen Fachleuten, die hochmotiviert, kollaborativ und vor allem leidenschaftlich daran interessiert sind, Krebs zu bekämpfen.
Berichtend an den Senior Director, Global GCP Inspection Management, RD Quality, dient der Senior Manager, Inspection Management als Inspektionsleiter mit der Hauptverantwortung für die Bereitschaft zur GCP-Inspektion durch Gesundheitsbehörden in funktionsübergreifenden klinischen Studienteams. Diese Rolle überwacht die Planung und Durchführung von Inspektionen von Anfang bis Ende, einschließlich Inspektionslogistik, Koordination der Stakeholder und kontinuierlicher Prozessverbesserungen, um sicherzustellen, dass Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien, Gesetzen sowie internen Standards und Praktiken entsprechen.
Wesentliche Funktionen des Jobs:
- Leiten und Überwachen der Aktivitäten zur Bereitschaft zur GCP-Inspektion und als Inspektionsleiter für regulatorische Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf FDA, MHRA, EMA, CFDI, MFDS, PMDA, TGA und TFDA.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden klinischen Studienteams zur Entwicklung und Umsetzung einer integrierten, risikobasierten Strategie zur Inspektionsbereitschaft, um eine konsistente Ausrichtung über die Funktionen hinweg sicherzustellen.
- Verwalten der Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft von Anfang bis Ende, einschließlich der Entwicklung und Pflege von Inspektionsstoryboards mit Fachexperten (SMEs), proaktive Identifizierung und Minderung von inspektionsbezogenen Risiken sowie Planung, Durchführung und Leitung von Probeinspektionen und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Während regulatorischer Inspektionen Koordination und Zuweisung von Inspektionsanfragen an geeignete SMEs, Bereitstellung von Aufsicht und Anleitung, um genaue, zeitgerechte und effektive Antworten sicherzustellen.
- Erstellen/Überarbeiten geeigneter SOPs und Werkzeuge für die Inspektionsbereitschaft und -verwaltung.
- Implementieren und Pflegen wichtiger QA-Systeme, einschließlich Untersuchungen, bedeutender Qualitätsereignisse (SQEs), Abweichungen und CAPAs.
- Fähigkeit zur Lösung komplexer Probleme, die eine eingehende Bewertung verschiedener Faktoren erfordern.
- Erfüllen aller Inspektionsverpflichtungen, Reaktion auf Inspektionen und Durchführung von Nachinspektionsaktivitäten, Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Behebung von Problemen für eine zeitnahe Schließung.
- Verwalten eines zentralen Repositories für den globalen Inspektionsstatus und -updates.
- Meticulous attention to detail, ausgezeichnete Überprüfungsfähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben in einem schnelllebigen Umfeld unabhängig zu verwalten.
- Unterstützen/Verwalten des Site Inspection Preparation Visit (SIPV) an Prüfstandorten.
- Leiten und Facilitating von Nachinspektions-Lerneinheiten, um Trends zu identifizieren, Best Practices zu teilen und nachhaltige Prozessverbesserungen voranzutreiben.
- Fähigkeit, strategische Richtungen zu definieren und Initiativen zu leiten, die Qualitätssysteme, Inspektionsbereitschaft und betriebliche Exzellenz verbessern.
- Starke Führungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Teammitglieder und funktionsübergreifende Partner zu betreuen, zu coachen und zu entwickeln.
- Umfassendes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, die die Durchführung klinischer Studien in mehreren Regionen regeln.
Aufsichtspflichten:
- Nicht zutreffend
Computerkenntnisse:
- Alle grundlegenden Microsoft Office-Programme
Weitere Qualifikationen:
- Über 7 Jahre Erfahrung im GCP-bezogenen Qualitätsmanagement in der Pharma-, Biotechnologie- oder verwandten Gesundheitsbranche.
- Hohes Maß an Verständnis internationaler GCP-Anforderungen und -Standards in der Pharma-, Medizinprodukte- und Biotech-Industrie.
- Ausgezeichnete Englischkenntnisse sowie zusätzliche Sprachkenntnisse je nach Standort und Bedarf.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.
Reise:
- Flexibel in Bezug auf Reisen, einschließlich internationaler Reisen.
- Kann bis zu 35 % Reisen erfordern, manchmal mit kurzer Vorlaufzeit.
Gehaltsbereich Schweiz: 141.800,00 CHF - 177.300,00 CHF
Globale Kompetenzen:
- Teamarbeit fördern
- Ehrliches und umsetzbares Feedback geben und einholen
- Selbstbewusstsein
- Inklusiv handeln
- Initiative zeigen
- Unternehmerisches Denken
- Kontinuierliches Lernen
- Veränderungen annehmen
- Ergebnisorientiert
- Analytisches Denken/Datenanalyse
- Finanzielle Exzellenz
- Klare Kommunikation
Senior Manager, GCP Inspection Lead Arbeitgeber: BeiGene
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und spannende Projekte im Bereich der medizinischen Angelegenheiten. Zudem profitieren unsere Mitarbeiter von einem attraktiven Gehaltspaket und der Möglichkeit, an innovativen Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Europa und neuen Märkten mitzuwirken.
