Vice President, Regulatory Affairs, Europe and International

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachleute. Wir suchen nach wissenschaftlichen und geschäftlichen Fachleuten, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung: Der Vice President, Europa und International Regulatory Affairs (APAC und neue Märkte, mit Ausnahme von USA, China und Japan), ist eine Führungsposition, die verantwortlich ist für den Aufbau und die Leitung der Regulierungsgruppen zur Entwicklung und Implementierung von Regulierungsstrategien, um den Marktzugang für Produkte im Einklang mit den Geschäftszielen und in Abstimmung mit wichtigen internen Stakeholdern zu sichern und aufrechtzuerhalten. Der Stelleninhaber wird Führung und strategische regulatorische Aufsicht für BeOne/Beigene-Projekte bieten und sicherstellen, dass die neuesten regulatorischen Anforderungen und Standards erfüllt werden.

Die Person hat die Verantwortung auf Abteilungs- und Unternehmensebene für die regulatorische Strategie, wird im GRA-Führungsteam sitzen und die Regulierung im europäischen funktionsübergreifenden Führungsteam vertreten. Extern wird die Person mit der EMA, nationalen Regulierungsbehörden und internationalen Organisationen in Bezug auf Arzneimittelentwicklung und Registrierungsstrategien interagieren und der Organisation Einblicke in sich entwickelnde regulatorische Richtlinien und deren Auswirkungen auf das Geschäft von BeOne/Beigene geben.

Wesentliche Funktionen des Jobs:

• Aufbau, Entwicklung und Management effektiver/hochleistungsfähiger Regulierungsgruppen und -teams sowohl über direkte als auch indirekte Berichtsstrukturen.
• Partnerschaften mit wichtigen Stakeholdern aufbauen, um sicherzustellen, dass strategische Geschäftsziele durch den Austausch von Wissen und Expertise erreicht werden.
• Aufbau und Pflege einer vertrauensvollen Beziehung zu den Regulierungsbehörden durch Transparenz in der Kommunikation und Sicherstellung der Einhaltung nationaler Vorschriften.
• Leitung des regulatorischen Teams durch Schaffung eines unterstützenden Umfelds, das es den Teammitgliedern ermöglicht, zusammenzuarbeiten und qualitativ hochwertige Arbeit zu leisten.
• Bereitstellung von strategischer und operativer regulatorischer Richtung und Mentoring bei Projekten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf allgemeine regulatorische Strategien, regulatorische Anforderungen für klinische Studien und Marktzulassungen, regulatorische strategische Entwicklungspläne und Risikobewertungen.
• Anwendung umfangreicher Kenntnisse über Arzneimittelentwicklung und regulatorische Anforderungen sowohl strategisch als auch operativ auf Entwicklungsprojekte und vermarktete Produkte zur Unterstützung der Unternehmensziele und Verbesserung globaler regulatorischer Prozesse.
• Aktualisierung des regulatorischen Wissens, des Standes der Technik in der regulatorischen Wissenschaft und tiefes Verständnis der globalen regulatorischen Politik sowie Bewertung der Auswirkungen auf die Geschäfts- und Produktentwicklungsstrategie.
• Sicherstellung des Beitrags der RA zur hohen Qualität von CTAs und MAAs in Übereinstimmung mit nationalen regulatorischen Anforderungen und zur fristgerechten Einreichung und Genehmigung.
• Unterstützung beim Aufbau neuer Tochtergesellschaften, die mit dem geografischen Fußabdruck von BeOne/BeiGene übereinstimmen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung der lokalen regulatorischen Strategie und des Lebenszyklusmanagements.
• Nutzung neuer Technologien und regulatorischer Mechanismen zur Ermöglichung effizienter Einreichungen mit einem flexiblen Team, das die lokalen Märkte robust mit neuen und sich entwickelnden Prozessen unterstützt.

Kernkompetenzen, Wissen und Fähigkeiten:

• Gründliches Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der pharmazeutischen Industrie sowie des Gesundheitsumfelds, einschließlich regulatorischer Anforderungen und politischer Trends in Europa und anderen Märkten, vorzugsweise mit starkem Onkologie-Fokus.
• Umfangreiche regulatorische Erfahrung mit INDs/CTAs, NDAs/BLAs/MAAs, Lebenszyklusmanagement, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien mit nachweislicher Erfolgsbilanz bedeutender regulatorischer Erfolge.
• Starkes Geschäftswissen und die Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen, die sich positiv auf das Geschäft auswirken.
• Sehr starke strategische Fähigkeiten, einschließlich Kreativität und Effektivität bei der Identifizierung und Bewältigung wichtiger strategischer Herausforderungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Ziele innerhalb eines funktionsübergreifenden Team-/Partnerschaftsumfelds mit hohem Maß an Professionalität zu erreichen.
• Bereitschaft, den Einsatz neuer Technologien und Prozesse zur Rationalisierung von Ergebnissen zu erkunden.
• Starke Führungskompetenz und die Fähigkeit, ein diverses Team virtuell zu führen, um hohe Leistungen zu erzielen.

Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten:

• Exzellente verbale und schriftliche Fähigkeiten; in der Lage, schwierige und komplexe Themen zu analysieren, zu definieren und effektiv zu vermitteln.
• Fähigkeit zur Konfliktlösung/Verhandlung. Fördert offene Kommunikation. Hört zu und erleichtert Diskussionen.
• Starke Verhandlungsfähigkeiten und die Fähigkeit, kreativ zu denken und kreative Lösungen zu entwickeln.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Vertrauen und Respekt innerhalb der Organisation aufzubauen.
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Projekte gleichzeitig zu bearbeiten.
• Interaktion mit externen Geschäftspartnern und Regulierungsbehörden.

Überwachungsverantwortung: Ja

Computerkenntnisse: Microsoft Office-Anwendungen, Internet, Zugang zu internen Portalen (z.B. Veeva Vault), Zugang zu externen Portalen (z.B. EMA-Portale), Nutzung von KI und anderen aufkommenden Tools.

Reise: Nach Bedarf

Globale Kompetenzen: Wenn wir unsere Werte von Patientenorientierung, Exzellenz, mutiger Einfallsreichtum und kooperativem Geist durch unsere zwölf globalen Kompetenzen zeigen, helfen wir, mehr erschwingliche Medikamente für mehr Patienten weltweit bereitzustellen.

• Fördert Teamarbeit
• Gibt und fordert ehrliches und umsetzbares Feedback
• Selbstbewusstsein
• Handelt inklusiv
• Zeigt Initiative
• Unternehmerisches Denken
• Kontinuierliches Lernen
• Akzeptiert Veränderungen
• Ergebnisorientiert
• Analytisches Denken/Datenanalyse
• Finanzielle Exzellenz
• Kommuniziert klar

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch geltendes Recht geschützt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichem Bedarf entschieden.