Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Qualitätsmanagement und implementiere innovative Prozesse in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Belimed Life Science AG, ein führendes Unternehmen im Bereich Life Sciences.
- Vorteile: Attraktive Weiterbildungsmöglichkeiten, Teamgeist und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines engagierten Teams mit exzellenten Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Qualitätssicherung in einer internationalen Unternehmensgruppe.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik oder Maschinenbau und mindestens 5 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Die Belimed Life Science AG mit Hauptsitz in Sulgen (CH) ist als eigenständige Aktiengesellschaft innerhalb der SteelcoBelimed Gruppe tätig. Die international agierende Unternehmensgruppe SteelcoBelimed Life Science beschäftigt weltweit über 500 Mitarbeitende und zählt zu den führenden Anbietern im Sonderanlagenbau zur maschinellen Reinigung und Sterilisation in den Bereichen Life Science, Pharma, Biopharma und Kosmetik.
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Ihre Aufgaben
- Der Leiter der Qualität ist die direkte Ansprechperson in Bezug auf das von ihr geleitete Fachgebiet.
- Implementierung und Verwaltung der Qualitätsprozesse sowie des Managementsystems der Belimed Life Science AG.
- Sicherstellung, dass die Organisation die Anforderungen gemäß EN ISO 13485, ASME, DGRL sowie die allgemeinen GMP-Anforderungen gemäss den FDA-Richtlinien kennt und einhält.
- Verantwortung für die Bearbeitung von nicht konformen Produkten und Beschwerden und Koordination entsprechender Korrektur- und Vorbeugemassnahmen.
- Funktion als Ansprechpartner in Bezug auf das Qualitätsmanagement für Kunden und Lieferanten.
- Umsetzung der Unternehmensstrategie und -ziele.
- Unterstützung der Organisation bei der Umsetzung und Verwaltung erforderlicher Qualitätsprozesse.
- Definition der Zertifizierungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem CEO und Koordination der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems mit der benannten Stelle.
- Sicherstellung, dass die Organisation über Lifescience GMP Anforderungen wie Materialdeklaration und -verifikation, GMP-Prozesse, FAT/SAT-Verfahren, Validierung usw. informiert ist.
- Unterstützung der Organisation bei der Festlegung eines angemessenen Schulungsniveaus gemäß den Kundenbedürfnissen.
- Sicherstellung der Konformität von Distributoren und Unterauftragnehmern, einschließlich Zertifizierung, Schulungsniveaus und regulatorischer Compliance.
- Koordination und Bearbeitung von Abweichungen und Untersuchungen zur Sicherstellung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
- Unterstützung im Beschwerdemanagement der Kunden.
- Bewertung der Wirksamkeit von Qualitätskontrollen.
- Koordination und Erlangung von Druckgerätezulassungen für neue Produkte und/oder in neuen Ländern.
- Entwicklung und Berichterstattung über erforderliche Qualitätsleistungskennzahlen (KPIs).
- Erstellung des Managementreviews für die Geschäftsleitung.
- Hauptansprechpartner für Kunden in qualitätsbezogenen Angelegenheiten fungieren (z. B. Lieferantenfragebögen, Audits); Koordination von Kundenaudits mit Lieferanten von ausgelagerten Prozessen.
- Durchführung interner und Lieferantenaudits (z. B. Unterauftragnehmer).
- Definition, Einführung und Überarbeitung von unternehmensspezifischen Qualitätsdokumenten und Arbeitsanweisungen.
- Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungsanforderungen.
- Überwachung der Umsetzung von 8D-Berichten.
- Projektleiter bei der Einführung von Qualitätssoftware CAQ (Computer Aided Quality).
Die Verantwortlichkeiten beinhalten:
- Implementierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems von "Belimed Life Science AG" durch den QM-Manager.
- Rolle der QA: Entscheidungsfindung über die Freigabe von FAT, Lieferung, Zugeständnissen und Lieferstopps.
- Zusammenarbeit mit der Konstruktion zur Freigabe von Typenschildern (z. B. Prüfzeichen).
- Zusammenarbeit mit dem Leiter der Konstruktion zur Erstellung von Konformitätserklärungen.
- Leitung des QA-Teams in Sulgen, Grosuplje und den USA.
Ihr Profil
- Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik oder Maschinenbau.
- Deutsch als Muttersprache, Englisch auf fortgeschrittenem C1-Niveau.
- Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Life Sciences.
- Nachgewiesene, mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanager oder in einer Führungsposition innerhalb einer Qualitätsicherungsorganisation.
- Kenntnisse in Richtlinien, Vorschriften und Standards für Life Sciences, z. B. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP.
- Fachkenntnisse in Vorschriften und Standards im Bereich Druckgeräte, Sterilisation und Wasch-/Desinfektionstechnologien sind wünschenswert.
- MS Office (erforderlich), SAP oder ähnliche ERP-Systeme (vorteilhaft).
Unser Angebot
Bei uns erwartet Sie mehr als nur ein Arbeitsplatz – Sie werden Teil eines Teams, das Zusammenhalt, Entwicklung und Freude an der Arbeit lebt. Wir unterstützen Sie aktiv auf Ihrem Karriereweg, fördern Ihre Weiterbildung und Sprachkenntnisse.
Head of Quality and Regulatory Affairs 100% (m/w/d) Arbeitgeber: Belimed Life Science AG
Die Belimed Life Science AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen nicht nur einen Arbeitsplatz, sondern auch ein unterstützendes Team bietet, das Wert auf Zusammenhalt und persönliche Entwicklung legt. Mit attraktiven Benefits wie vergünstigten Fitnessabos, flexiblen Arbeitszeiten und umfassenden Weiterbildungsmöglichkeiten fördern wir Ihre Karriere in einem dynamischen Umfeld in Sulgen. Hier haben Sie die Möglichkeit, an innovativen Projekten im Bereich Anlagenbau für die Life Science Branche zu arbeiten und dabei Teil einer international agierenden Unternehmensgruppe zu sein.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of Quality and Regulatory Affairs 100% (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma oder Tipps für den Bewerbungsprozess – viele sind bereit zu helfen!
✨Vorbereitung ist alles!
Mach dich mit den aktuellen Trends und Herausforderungen im Bereich Qualität und Regulierung vertraut. Zeig in Gesprächen, dass du nicht nur die Anforderungen kennst, sondern auch innovative Ideen hast, wie man sie umsetzen kann.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Unternehmen dich kontaktieren. Bewirb dich direkt über unsere Website und zeig dein Interesse an der Position. Ein persönlicher Kontakt kann oft den Unterschied machen!
✨Bereite Fragen vor!
Stell sicher, dass du während des Interviews auch Fragen hast. Das zeigt dein Interesse und deine Vorbereitung. Frag nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder wie die Unternehmenskultur aussieht.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Quality and Regulatory Affairs 100% (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Head of Quality and Regulatory Affairs interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du relevante Erfahrungen und Qualifikationen hervorhebst, die zu den Anforderungen der Stelle passen. Zeig uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf diese Rolle vorbereitet haben – das wird uns überzeugen!
Sei präzise und strukturiert:Halte deine Bewerbung klar und übersichtlich. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So können wir schnell erkennen, dass du die richtige Person für den Job bist.
Bewirb dich über unsere Website:Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst! Das macht den Prozess für uns einfacher und du kannst sicher sein, dass deine Bewerbung an die richtige Stelle gelangt.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Belimed Life Science AG vorbereitet
✨Verstehe die Unternehmenswerte
Informiere dich über die Werte und die Mission der Belimed Life Science AG. Zeige im Interview, dass du diese Werte teilst und wie du sie in deiner bisherigen Karriere umgesetzt hast.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement und in der Führung unter Beweis stellen. Nutze die STAR-Methode (Situation, Task, Action, Result), um deine Antworten strukturiert zu präsentieren.
✨Kenntnis der relevanten Vorschriften
Stelle sicher, dass du die wichtigsten Vorschriften und Standards wie EN ISO 13485, GMP und ASME gut verstehst. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, wie du diese in der Praxis angewendet hast.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
