Clinical Research Associate

Allgemeine Beschreibung

Unter enger Aufsicht führt der CRA klinische Überwachungsaktivitäten an klinischen Prüfstellen durch und überwacht klinische Studien gemäß ICH-Richtlinien, GCP, lokalen Vorschriften und geltenden SOPs. Der CRA führt Überwachungsaktivitäten im Zusammenhang mit Auswahl, Initiierung, Durchführung (Rekrutierung, qualitativ hochwertige Datenerhebung) und fristgerechter Durchführung von Onkologie-/Onko-Hämatologie-Studien innerhalb des zugewiesenen Landes/der Region durch. Je nach Erfahrung und Projektbedarf kann der CRA Aktivitäten oder Start-up-Aktivitäten zugewiesen werden. Der CRA ist verantwortlich für die enge Zusammenarbeit mit den nationalen und regionalen klinischen Studienteams, um sicherzustellen, dass die Studienzeitpläne eingehalten und die erforderlichen Qualitätsstandards aufrechterhalten werden. Der CRA identifiziert Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten und schlägt CAPA vor. Der CRA unterstützt das Start-up.

Wesentliche Funktionen der Stelle

• Absolvieren der entsprechenden therapeutischen, Protokoll- und klinischen Forschungsschulung/CRA-Schulung zur Erfüllung der Arbeitsaufgaben.
• Erfahrung in BeOne und Studienverfahren sammeln, indem man mit erfahrenem klinischem Personal arbeitet.
• Durchführung der Standortauswahl und -bewertung, Unterstützung der ersten Liste von Standorten und Rekrutierungszielen, nach Ermessen des Linienmanagers.
• Bereitstellung von Protokoll- und damit verbundenen Schulungen für zugewiesene Standorte.
• Durchführung von Vorstudien-, Initiierungs-, routinemäßigen Überwachungs- und Abschlussbesuchen vor Ort/remote gemäß dem Überwachungsplan und geltenden SOPs.
• Durchführung von Co-Monitoring-Besuchen mit erfahrenen CRAs, falls erforderlich.
• Erstellung und Pflege geeigneter Dokumentationen über das Standortmanagement, die Ergebnisse der Überwachungsbesuche und Aktionspläne durch Einreichung regelmäßiger Besuchsberichte, Erstellung von Follow-up-Briefen und anderer erforderlicher Studiendokumentation gemäß ICH-GCP, BeOne-Standards und SOPs.
• Verwaltung von Standorten und Standortleistungen durch Verfolgung von regulatorischen Einreichungen, Rekrutierung, Abschluss von Fallberichten (CRF) und Lösung von Datenanfragen.
• Sicherstellen, dass Kopien/Originale (wie erforderlich) von Standortdokumenten für die Ablage in der Trial Master File (TMF) verfügbar sind und dass die Investigator’s Site File (ISF) gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP), der International Conference on Harmonization (ICH) und der lokalen Vorschriften aufrechterhalten wird.
• Sicherstellen der Inspektionsbereitschaft der Studie und der Standorte.
• Einrichten regelmäßiger Kommunikationswege mit den Standorten und Berichterstattung über den Fortschritt, Probleme und vorgeschlagene Maßnahmen an die klinischen Operationen.
• Zusammenarbeit mit den nationalen und regionalen klinischen Studienmanagern und klinischen Studienstandorten, um die fristgerechte Lieferung von Studienmeilensteinen (d.h. Studienstart, Rekrutierung, Datenbankanalysen, Abschluss usw.) sicherzustellen.
• Durchführung von Studienkonformitätsbesuchen (SCVs), Standortprüfungen und/oder Inspektionen, falls erforderlich.
• Bewertung der Qualität und Integrität der Standortpraktiken – Eskalation von Qualitäts- und/oder GCP-Problemen mit Prüfern und internem Team, wie angemessen.
• Antizipieren und Identifizieren von Standortproblemen; Vorschlagen von Korrektur- und Präventivmaßnahmen; Identifizieren von Lücken und Nutzen von Chancen. Ständig nach betrieblicher Exzellenz streben, den Status quo in Frage stellen und Innovation fördern.

Alle oben genannten Funktionen stehen unter enger Aufsicht des Linienmanagers oder sind delegiert.

Erforderliche Ausbildung

BS in einem wissenschaftlichen oder gesundheitlichen Fachbereich.

Computerkenntnisse

Effizient in Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook und im Umgang mit einem Laptop-Computer und iPhone.

Weitere Qualifikationen

• 1+ Jahre Erfahrung in Onkologie-/Onko-Hämatologie-Studien.
• Gute Kenntnisse der geltenden Vorschriften für klinische Forschung, d.h. Gute Klinische Praxis (GCP), Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) und zugehörige regulatorische Richtlinien.
• Überwachungserfahrung in der pharmazeutischen oder CRO-Industrie bevorzugt.
• Erfahrung in Onkologie-/Onko-Hämatologie-Studien bevorzugt.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen zu Kollegen, Managern und anderen internen/externalen Stakeholdern aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
• Gute organisatorische und problemlösende Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen.
• Effektive Zeitmanagementfähigkeiten.
• Schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich guter Englisch- und Deutschkenntnisse.

Reise

Bis zu 60%.

Gehaltsbereich

Schweiz: 92.200,00 CHF - 115.200,00 CHF.

Deutschland: 50.100,00 EUR - 62.600,00 EUR.

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch das geltende Recht abgedeckt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichen Bedürfnissen entschieden.