Director, Product Quality Lead

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachleute. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachkräfte, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung: Der Product Quality Lead, Teil der Quality Sciences und Knowledge Management Organisation, spielt eine entscheidende Rolle bei der Förderung globaler Qualitätsinitiativen, um die höchsten Standards der Produktqualität sicherzustellen und Fachwissen in aufkommenden Qualitätstechnologien zu fördern. Diese Position trägt zur Qualitätsrisikomanagement, Wissensaustauschstrategien und zur Entwicklung technischer Schulungsprogramme bei, um Compliance, operative Exzellenz und Innovation zu stärken.

Der PQL unterstützt die funktionsübergreifende Zusammenarbeit, treibt Prozessverbesserungen voran und verbessert den Ansatz der Organisation für die Qualitätsgovernance. Diese Person wird funktions- und standortübergreifend zusammenarbeiten, um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und eine robuste Kultur des Wissensaustauschs und des Risikomanagements aufzubauen.

• Vertretung der Qualitätsorganisation auf Plattformebene durch Teilnahme an Governance-Meetings und Foren auf Molekülebene.
• Funktion als Fachexperte (SME) und Moderator für Qualitätsrisikobewertungen, Untersuchungen, Änderungsmanagement und Lösung komplexer Qualitätsprobleme, einschließlich der Überprüfung von Inhalten regulatorischer CMC-Einreichungen.
• Leitung von Product Quality Network-Teams, die für die Ergebnisse mehrerer klinischer oder kommerzieller Programme in der späten Phase verantwortlich sind.
• Zusammenarbeit mit R&D, Herstellung (CMC) und regulatorischen Teams, um sicherzustellen, dass Qualitätsüberlegungen in die Produktentwicklung und das Lebenszyklusmanagement eingebettet sind.
• Beratung zu CMC-Strategien und Qualitätsrisikomanagement für die Kommerzialisierung, einschließlich Strategien für Prozesskontrollen, Spezifikationen, Stabilität und Vergleichbarkeit.
• Beitrag zur Überwachung der Produktqualitätsleistung, Identifizierung von Trends und Förderung von Verbesserungen.
• Leitung oder Teilnahme an funktionsübergreifenden Teams zur Verbesserung von Qualitätssystemen und zur Bewältigung systemischer Herausforderungen.
• Unterstützung der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsrisikomanagement (QRM)-Rahmenwerken, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. ICH Q9) sicherzustellen.
• Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Audits, um die Übereinstimmung mit globalen Qualitätsstandards und Best Practices sicherzustellen.
• Aktive Mentoring neuer und bestehender Teammitglieder zur Entwicklung grundlegender Produktqualitäts- und Führungskompetenzen.
• Verständnis und Reaktion auf die Auswirkungen aufkommender wissenschaftlicher/technischer Trends und deren Implikationen für BeOne / BeiGene Produkte.

Bildung/Erfahrung erforderlich: Bachelor-Abschluss und 8+ Jahre Erfahrung in Qualitätswissenschaften, Qualitätssystemen oder verwandten Bereichen innerhalb einer regulierten Branche (z.B. Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte). Master-Abschluss und 10+ Jahre Erfahrung bevorzugt.

Aufsichtspflichten: 5+ Jahre Managementerfahrung in der direkten Führung von Personen und/oder Führungserfahrung in der Leitung von Teams, Projekten, Programmen oder der Zuweisung von Ressourcen.

Computerfähigkeiten: Starke PC-Kenntnisse erforderlich; MS Office-Kenntnisse (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). Erfahrung mit statistischer Modellierungssoftware (Minitab, JMP, Tableau, SciLab).

Weitere Qualifikationen: Fortgeschrittene Abschlüsse in Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement oder verwandten Bereichen. Umfassende Erfahrung in der Leitung von Qualitätsuntersuchungen, Qualitätsrisikomanagement und der Implementierung neuer Technologien. Fachkenntnisse in Qualitätssystemen, regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA, EMA) und Risikomanagementrahmen (z.B. ICH Q9). Starke Führungs- und Problemlösungsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, Komplexität und Unklarheit zu managen. Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung globaler Schulungsprogramme und der Förderung von SME-Netzwerken. Beherrschung von Qualitätswerkzeugen und -methoden (z.B. Ursachenanalyse, Lean, Six Sigma). Fähigkeit, komplexe Informationen klar und effektiv über Geschäftsbereiche hinweg zu kommunizieren.

Reise: Bis zu 20%.

Globale Kompetenzen: Wenn wir unsere Werte von Patientenorientierung, Exzellenz, mutiger Einfallsreichtum und kooperativem Geist durch unsere zwölf globalen Kompetenzen zeigen, helfen wir, mehr erschwingliche Medikamente für mehr Patienten weltweit bereitzustellen.

• Fördert Teamarbeit
• Gibt und fordert ehrliches und umsetzbares Feedback
• Selbstbewusstsein
• Handelt inklusiv
• Zeigt Initiative
• Unternehmerisches Denken
• Kontinuierliches Lernen
• Akzeptiert Veränderungen
• Ergebnisorientiert
• Analytisches Denken/Datenanalyse
• Finanzielle Exzellenz
• Kommuniziert klar

Gehaltsspanne: $172,000.00 - $232,000.00 jährlich. BeOne verpflichtet sich zu fairen und gerechten Vergütungspraktiken. Tatsächliche Vergütungspakete werden durch mehrere Faktoren bestimmt, die für jeden Kandidaten einzigartig sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf berufsbezogene Fähigkeiten, Erfahrungstiefe, Zertifizierungen, relevante Ausbildung oder Schulung und spezifischen Arbeitsort. Die Pakete können je nach Standort aufgrund von Unterschieden in den Arbeitskosten variieren. Der Recruiter kann während des Einstellungsprozesses mehr über die spezifische Gehaltsspanne für einen bevorzugten Standort mitteilen. Bitte beachten Sie, dass die angegebene Spanne nur das Grundgehalt oder den Stundenlohn widerspiegelt. Nicht-kommerzielle Rollen sind berechtigt, am jährlichen Bonusplan teilzunehmen, und kommerzielle Rollen sind berechtigt, an einem Anreizvergütungsplan teilzunehmen. Alle Mitarbeiter des Unternehmens haben die Möglichkeit, Aktien von BeOne Medicines Ltd. zu besitzen, da alle Mitarbeiter für diskretionäre Eigenkapitalvergaben und die freiwillige Teilnahme am Employee Stock Purchase Plan berechtigt sind. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Leistungspaket, das medizinische, zahnärztliche, visuelle Leistungen, 401(k), FSA/HSA, Lebensversicherung, bezahlte Freizeit und Wellness umfasst.

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch geltendes Recht abgedeckt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdienst und geschäftlichem Bedarf entschieden. Um eine angemessene Unterbringung für Personen zu gewährleisten, die durch Abschnitt 503 des Rehabilitation Act von 1973, das Vietnam Era Veterans' Readjustment Assistance Act von 1974, Titel I des Americans with Disabilities Act von 1990 und andere anwendbare Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützt sind, können sich Bewerber, die eine angemessene Unterbringung im Bewerbungsprozess benötigen, an uns wenden.