Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite und manage globale GxP- und Qualitätsvorfälle zur Sicherstellung höchster Standards.
- Unternehmen: BeOne, ein innovatives Unternehmen im Kampf gegen Krebs.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Reisebereitschaft von bis zu 20% und starke Teamkultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und 8+ Jahre Erfahrung in regulierten Industrien erforderlich.
BeOne continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities für erfahrene Fachkräfte. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachleute, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.
Allgemeine Beschreibung
Der QMS Business Process Owner ist verantwortlich für das Management von zugewiesenen eskalierten GxP- und Qualitätsvorfällen in einem End-to-End-Prozess auf globaler Ebene, die Einleitung von GxP-/Qualitätsvorbeugemaßnahmen und die Aufrechterhaltung (einschließlich kontinuierlicher Verbesserung) der definierten Prozesse im Incident Management innerhalb regulierter Umgebungen auf globaler Ebene. GxP (Good Practices) Richtlinien sind entscheidend für die Gewährleistung von Produktqualität, Sicherheit und regulatorischer Compliance im pharmazeutischen / biowissenschaftlichen Sektor. Als BPO leitet und überwacht der Direktor, dass Qualitätsvorfälle effektiv verwaltet werden, Ursachen identifiziert werden, Erkenntnisse gewonnen werden und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) entwickelt werden, um die höchsten Standards der Compliance und Patientensicherheit aufrechtzuerhalten und dass der Prozess für alle BeOne-Betriebsgruppen funktioniert.
Als BPO für Qualitätsrisikomanagement (QRM) Rahmenbedingungen sorgt er für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (z.B. ICH Q9). Er fungiert als Fachexperte (SME) und Moderator für Qualitätsrisikobewertungen, Untersuchungen, Änderungsmanagement und die Lösung komplexer Qualitätsprobleme, einschließlich der Überprüfung des Inhalts regulatorischer CMC-Einreichungen.
Darüber hinaus wird diese Position die Wissensmanagementprozesse und -tools aufbauen und erweitern, um einen schnellen Zugang zu Daten und Wissen über den gesamten Produktlebenszyklus in Zusammenarbeit mit dem Team für Produktdatenqualität zu ermöglichen. Diese Rolle erfordert eine Kombination aus technischer Expertise, Führungsfähigkeiten und einem proaktiven Ansatz für Qualitäts- und Risikomanagement sowie für kontinuierliche Verbesserung.
Wesentliche Funktionen der Stelle
- Prozesse: Entwickeln, pflegen und implementieren Sie zugewiesene GxP-/Qualitätsvorfallmanagementprozesse, die mit den organisatorischen Zielen und den neuesten regulatorischen Anforderungen auf globaler Ebene übereinstimmen.
- Cross-Funktionale Zusammenarbeit: Arbeiten Sie mit der Fertigung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, regulatorischen Angelegenheiten, klinischen Operationen, Entwicklung, Patientensicherheit und anderen Interessengruppen zusammen, um ein zeitgerechtes und gründliches Management von GxP- und Qualitätsvorfällen sicherzustellen.
- Ursachenanalyse und CAPA-Management: Führen Sie umfassende Ursachenuntersuchungen durch. Leiten und überwachen Sie die Entwicklung von Korrektur- und Präventivmaßnahmenplänen und Erkenntnissen im Zusammenhang mit eskalierten GxP- und Qualitätsvorfällen.
- Regulatorische und GxP-Compliance: Stellen Sie sicher, dass die Eskalations- und Benachrichtigungsaktivitäten und -dokumentationen die relevanten Anforderungen der Regulierungsbehörden und andere relevante Anforderungen für die Branche erfüllen (FDA, EMA, lokale Vorschriften, ISO, WHO); bereiten Sie sich auf Inspektionen und Audits vor und unterstützen Sie diese.
- Schulung & Kommunikation: Entwickeln und liefern Sie Schulungen zu Verfahren des Vorfallmanagements, teilen Sie Erkenntnisse aus verwalteten GxP-/Qualitätsvorfällen und fördern Sie eine Kultur der Qualität und Verantwortung in der gesamten Organisation.
- Metriken & Berichterstattung: Stellen Sie sicher, dass die wichtigsten Leistungsindikatoren (KPIs) erfüllt werden, verfolgen Sie Vorfalltrends und erstellen Sie regelmäßige Berichte.
Ausbildung und Erfahrung erforderlich
Abschluss eines Bachelor-Studiums und 8+ Jahre Erfahrung in Qualitätswissenschaften, Qualitätssystemen oder verwandten Bereichen innerhalb einer regulierten Branche (z.B. Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte). Ein Master-Abschluss und 10+ Jahre direkte Erfahrung sind bevorzugt.
Führungsverantwortung
6 Jahre Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern und/oder Führungserfahrung in der Leitung von Teams, Projekten, Programmen oder der Zuweisung von Ressourcen.
Computerkenntnisse
Starke PC-Kenntnisse erforderlich; MS Office-Kenntnisse (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). Fähigkeit, spezialisierte Plattformen (Veeva, Power BI, Calyx, SAP usw.) zu erlernen.
Weitere Qualifikationen
Erfahrung mit regulatorischen Interaktionen, einschließlich Benachrichtigung und Kommunikation mit Gesundheitsbehörden auf globaler Ebene zu sensiblen Compliance-Themen.
Reise: Bis zu 20%
Gehaltsspanne Schweiz: 178.600,00 CHF - 223.300,00 CHF
Globale Kompetenzen
- Fördert Teamarbeit
- Gibt und fordert ehrliches und umsetzbares Feedback
- Selbstbewusstsein
- Handelt inklusiv
- Zeigt Initiative
- Unternehmerisches Denken
- Kontinuierliches Lernen
- Akzeptiert Veränderungen
- Ergebnisorientiert
- Analytisches Denken/Datenanalyse
- Finanzielle Exzellenz
- Kommuniziert klar
Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch geltendes Recht geschützt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdienst und geschäftlichem Bedarf entschieden.
Director, QMS BPO, Quality Issue Escalation, Risk & Knowledge Arbeitgeber: BeOne Medicines
BeOne ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, in der Mitarbeiter ihre Leidenschaft für die Bekämpfung von Krebs einbringen können. Mit einem starken Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und berufliche Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wissensaustauschs, während es gleichzeitig wettbewerbsfähige Gehälter und umfassende Vorteile in der Schweiz bietet. Die Möglichkeit, an globalen Projekten zu arbeiten und sich in einem regulierten Umfeld weiterzuentwickeln, macht BeOne zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Qualitätsmanagement.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director, QMS BPO, Quality Issue Escalation, Risk & Knowledge erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei BeOne Medicines!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei BeOne Medicines für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, QMS BPO, Quality Issue Escalation, Risk & Knowledge mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von BeOne Medicines passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei BeOne Medicines anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei BeOne Medicines vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei BeOne Medicines. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
