Director, QMS BPO, Risk & Knowledge Management

BeOne wächst weiterhin schnell und bietet herausfordernde und spannende Möglichkeiten für erfahrene Fachkräfte. Wir suchen wissenschaftliche und geschäftliche Fachleute, die hochmotiviert, kollaborativ sind und vor allem unser leidenschaftliches Interesse am Kampf gegen Krebs teilen.

Allgemeine Beschreibung: Der QMS Business Process Owner (BPO) für Risiko- und Wissensmanagement ist verantwortlich für die Überwachung des Qualitätsrisikomanagements (QRM) von BeOne, einschließlich Verfahren und Tools, die die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (z. B. ICH Q9) sicherstellen. Als BPO wird der Direktor andere schulen und als Moderator für die Qualitätsrisikobewertung im Rahmen von Untersuchungen, Änderungssteuerung oder bei der Lösung komplexer Qualitätsprobleme fungieren oder als Fachexperte (SME) während Inspektionen durch Gesundheitsbehörden tätig sein. Darüber hinaus wird diese Position im Rahmen der Funktion für Produktdatenqualität in den Qualitätswissenschaften die Wissensmanagementprozesse unter Verwendung bewährter Praktiken (z. B. ICH Q10) und Prinzipien der Datenintegrität vorantreiben, um einen schnellen Zugriff auf die Produktdaten und Prozesskenntnisse von BeOne über den gesamten Produktlebenszyklus zu ermöglichen.

Der BPO wird zusammenarbeiten, um Prozesse aufzubauen und Verhaltensweisen zu fördern, die die Datenintegrität innerhalb der Compliance-Kontrollen von BeOne gewährleisten, wie z. B. Dossierprüfungen, Masterdateien für Kombinationsarzneimittel und andere GMP-Archivierungsprogramme. Diese Rolle erfordert eine Kombination aus technischer Expertise, Führungsfähigkeiten und einem proaktiven Ansatz für Qualitäts- und Risikomanagement sowie kontinuierliche Verbesserung.

Wesentliche Funktionen der Stelle:

• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Partnerschaft mit Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, regulatorischen Angelegenheiten, klinischen Operationen, Entwicklung, Patientensicherheit und anderen Interessengruppen zur Umsetzung von Standards, Richtlinien und Verfahren zur Unterstützung der Produktdatenqualität.
• Regulatorische und GxP-Compliance: Sicherstellen, dass die risikobasierten Entscheidungen und Positionen von BeOne gut vorbereitet und dokumentiert sind, um die relevanten Anforderungen der Regulierungsbehörden und anderer relevanter Anforderungen der Branche (FDA, EMA, lokale Vorschriften, ISO, WHO) zu erfüllen; Vorbereitung auf und Unterstützung von Inspektionen und Audits.
• Schulung & Kommunikation: Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung datenbezogener Prozesse, Systeme und Tools in allen GMP-Geschäftsbereichen, die mit den sich entwickelnden Bedürfnissen von BeOne und den branchenüblichen Prozessen übereinstimmen.
• Metriken & Berichterstattung: Sicherstellen, dass die wichtigsten Leistungsindikatoren (KPIs) erfüllt werden, Verfolgung von Vorfalltrends und Bereitstellung regelmäßiger Berichte.

Aufsichtspflichten: 6 Jahre Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern und/oder Führungserfahrung in der Leitung von Teams, Projekten, Programmen oder der Zuweisung von Ressourcen.

Erforderliche Ausbildung: Bachelor-Abschluss und 8+ Jahre Erfahrung in Qualitätswissenschaften, Qualitätssystemen oder verwandten Bereichen innerhalb einer regulierten Branche (z. B. Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte). Master-Abschluss und 10+ Jahre direkte Erfahrung bevorzugt.

Computerkenntnisse: Starke PC-Kenntnisse erforderlich; MS Office-Kenntnisse (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). Fähigkeit, spezialisierte Plattformen (Veeva, Power BI, Calyx, SAP usw.) zu erlernen.

Weitere Qualifikationen: Erfahrung mit regulatorischen Interaktionen, einschließlich Benachrichtigung und Kommunikation mit Gesundheitsbehörden auf globaler Ebene zu sensiblen Compliance-Themen.

Reise: Bis zu 20%

Gehaltsbereich Schweiz: 178.600,00 CHF - 223.300,00 CHF

Globale Kompetenzen: Teamarbeit fördern, ehrliches und umsetzbares Feedback geben und einholen, Selbstbewusstsein, inklusiv handeln, Initiative zeigen, unternehmerisches Denken, kontinuierliches Lernen, Veränderungen annehmen, ergebnisorientiert, analytisches Denken/Datenanalyse, finanzielle Exzellenz, klar kommunizieren.

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch das geltende Recht abgedeckt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdiensten und geschäftlichen Bedürfnissen entschieden.