Senior Manager, GCP Inspection Lead

BeOne continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities für erfahrene Fachleute. Wenn wir Kandidaten in Betracht ziehen, suchen wir nach wissenschaftlichen und geschäftlichen Fachleuten, die hochmotiviert, kollaborativ und vor allem leidenschaftlich daran interessiert sind, Krebs zu bekämpfen.

Wesentliche Funktionen der Stelle:

• Leiten und Überwachen der GCP-Inspektionsbereitschaftsaktivitäten und als Inspektionsleiter für regulatorische Gesundheitsbehördeninspektionen fungieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf FDA, MHRA, EMA, CFDI, MFDS, PMDA, TGA und TFDA.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden klinischen Studienteams zur Entwicklung und Umsetzung einer integrierten, risikobasierten Inspektionsbereitschaftsstrategie, um eine konsistente Ausrichtung über die Funktionen hinweg sicherzustellen.
• Verwalten von End-to-End-Inspektionsbereitschaftsaktivitäten, einschließlich der Entwicklung und Pflege von Inspektionsstoryboards mit Fachexperten (SMEs), proaktive Identifizierung und Minderung von inspektionsbezogenen Risiken sowie Planung, Durchführung und Leitung von Mock-Inspektionen und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Während regulatorischer Inspektionen Koordination und Zuweisung von Inspektionsanfragen an geeignete SMEs, Bereitstellung von Aufsicht und Anleitung, um genaue, zeitnahe und effektive Antworten sicherzustellen.
• Erstellen/Überarbeiten geeigneter SOPs und Werkzeuge für Inspektionsbereitschaft und -management.
• Implementierung und Pflege wichtiger QA-Systeme, einschließlich Untersuchungen, bedeutenden Qualitätsereignissen (SQEs), Abweichungen und CAPAs.
• Fähigkeit zur Lösung komplexer Probleme, die eine eingehende Bewertung verschiedener Faktoren erfordern.
• Erfüllung aller Inspektionsverpflichtungen, Reaktion auf Inspektionen und Durchführung von Nachinspektionsaktivitäten, Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Lösung von Problemen für eine zeitnahe Schließung.
• Verwaltung eines zentralen Repositories für den globalen Inspektionsstatus und -aktualisierungen.
• Meticulous attention to detail, ausgezeichnete Überprüfungsfähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben in einem schnelllebigen Umfeld unabhängig zu verwalten.
• Unterstützung/Management des Site Inspection Preparation Visit (SIPV) an Prüfstandorten.
• Leitung und Durchführung von Nachinspektions-Lerneinheiten, um Trends zu erkennen, Best Practices auszutauschen und nachhaltige Prozessverbesserungen voranzutreiben.
• Fähigkeit, strategische Richtungen zu definieren und Initiativen zu leiten, die Qualitätssysteme, Inspektionsbereitschaft und betriebliche Exzellenz verbessern.
• Starke Führungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Teammitglieder und funktionsübergreifende Partner zu betreuen, zu coachen und zu entwickeln.
• Umfassendes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, die die Durchführung klinischer Studienoperationen in mehreren Regionen regeln.

Sonstige Qualifikationen:

• Über 7 Jahre Erfahrung im GCP-bezogenen Qualitätsmanagement in der Pharma-, Biotechnologie- oder verwandten Gesundheitsbranche.
• Hohes Maß an Verständnis internationaler GCP-Anforderungen und -Standards in der Pharma-, Medizinprodukte- und Biotech-Industrie.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse und zusätzliche Sprachkenntnisse je nach Standort und Bedarf.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.
• Reisebereitschaft: Flexibel zu reisen, einschließlich international. Kann bis zu 35% Reisen erfordern, manchmal mit kurzer Vorlaufzeit.

Globale Kompetenzen:

• Teamarbeit fördern
• Ehrliches und umsetzbares Feedback geben und einholen
• Selbstbewusstsein
• Inklusiv handeln
• Initiative zeigen
• Unternehmerisches Denken
• Kontinuierliches Lernen
• Veränderungen annehmen
• Ergebnisorientiert
• Analytisches Denken/Datenanalyse
• Finanzielle Exzellenz
• Klare Kommunikation

Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. BeOne diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Religion, Farbe, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Alter, Behinderung, nationaler Herkunft, Veteranenstatus oder aus anderen Gründen, die durch das geltende Recht geschützt sind. Alle Beschäftigungen werden auf der Grundlage von Qualifikationen, Verdienst und geschäftlichem Bedarf entschieden.