Leitung Regulatory-Affairs und Pharmakovigilanz (m/w/d)

Leitung Regulatory-Affairs und Pharmakovigilanz (m/w/d)

Standort: München

Arbeitszeit: Vollzeit

Anstellung: Direktanstellung

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Pharmakovigilanz
• Führungserfahrung erforderlich (direktes Reporting und interdisziplinär)
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten lokalen und EU-weiten Regularien
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, eCTD-Systeme)
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Engagement, leistungs- und zielorientiertes Handeln

Ihre Aufgaben:

• Leitung der Abteilung Zulassung und Pharmakovigilanz mit derzeit 7 Mitarbeitenden
• Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting
• Teamorganisation und Sicherstellung effizienter Arbeitsprozesse
• Regulatorische Strategie und Planung von Zulassungsprojekten
• Durchführung von Zulassungsverfahren und Scientific Advice mit Behörden
• Länderbetreuung und Verhandlung mit Partnern in regulatorischen Angelegenheiten
• Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (CMC)
• Regulatorische Betreuung des eigenen API Pentosanpolysulfat (ASMF)
• Freigabe globaler Dossiers, medizinisch-wissenschaftlicher Texte, GMP-Dokumentation
• Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung regulatorischer Compliance
• Schnittstellenfunktion und Interaktion mit internen Abteilungen
• Teilnahme an Audits der Überwachungsbehörden
• Dokumentenmanagement (eCTD- und docuBridge-Konzept)
• Konzeption von XEVMPD- und EU ISO IDMP-Datenpflege

Wir bieten eine spannende Herausforderung mit vielfältigen und abwechslungsreichen Aufgaben in einem hochmotivierten, dynamischen Team, das es zu leiten gilt. Freuen Sie sich auf engagierte Kolleginnen und Kollegen sowie cross-funktionale, interdisziplinäre Zusammenarbeit ohne Silos. Kurze Kommunikations- und Entscheidungswege, viel Raum für eigene Ideen und Gestaltung, eine attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld erwarten Sie.

Sollten Sie die gewünschten Qualifikationen erfüllen und an einer neuen, spannenden Herausforderung interessiert sein, senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inklusive Gehaltsvorstellung und Ihrer Verfügbarkeit an oder nutzen Sie unser Bewerbungsformular. Wir garantieren eine vertrauliche Behandlung Ihrer Daten und eine diskrete Vorgehensweise bis zu Ihrer Platzierung bei unserem Auftraggeber.

Für Rückfragen stehen wir gerne telefonisch zur Verfügung: +49(0)641 / 98 44 8 0.

#J-18808-Ljbffr