Leitung Regulatory-Affairs und Pharmakovigilanz (m/w/d)

Leitung Regulatory-Affairs und Pharmakovigilanz (m/w/d)

Regulatorische Strategie mit Pharmakovigilanz

München

Vollzeit

Anstellung

Direktanstellung

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Pharmakovigilanz
• Führungserfahrung erforderlich (Direktes Reporting und Interdisziplinär)
• Sehr gute Kenntnis der relevanten lokalen wie EU-weiten Regularien
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, eCTD-Systeme)
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Engagement, leistungs- und zielorientiertes Handeln

Ihre Aufgaben

• Leitung der Abteilung Zulassung und Pharmakovigilanz mit derzeit 7 Mitarbeitern
• Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting
• Teamorganisation und Sicherstellung effizienter Arbeitsprozesse
• Regulatorische Strategie und Planung von Zulassungsprojekten
• Durchführung Zulassungsverfahren und Scientific Advice mit Behörden
• Länderbetreuung und Verhandlung mit Partnern in reg. Angelegenheiten
• Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (CMC)
• Regulatorische Betreuung des eigenen API Pentosanpolysulfat (ASMF)
• Freigabe globaler Dossiers, med.-wiss. Texte, GMP-Dokumentation
• Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung reg. Compliance
• Schnittstellfunktion und Interaktion zu internen Abteilungen
• Teilnahme bei Audits der Überwachungsbehörden
• Dokumentenmanagement (eCTD- und docuBridge-Konzept)
• Konzeption XEVMPD- und EU ISO IDMP Datenmaintenance

Wir bieten

• eine spannende Herausforderung mit relevanten und abwechslungsreichen Aufgaben
• in einem hochmotivierten, dynamischen Team, das es zu leiten gilt
• sehr engagierte Kolleginnen und Kollegen und cross-funktionales, interdisziplinäres Arbeiten ohne Silos
• kurze Kommunikations- und Entscheidungswege mit flachen Hierarchie
• viel Raum für eigene Ideen und Gestaltung
• eine attraktive Vergütung
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Wenn Sie die gewünschten Qualifikationen erfüllen und an einer neuen Herausforderung interessiert sind, senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit an oder nutzen Sie das Bewerbungsformular.

Wir sichern Ihnen eine absolut vertrauliche Behandlung zu. Eine diskrete Vorgehensweise bis zu Ihrer Platzierung bei unserem Auftraggeber ist für uns selbstverständlich. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und stehen gerne für telefonische Rückfragen zur Verfügung: +49(0)641 / 98 44 8 0

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