Quality Engineer (m/w/d)

zur Verstärkung des QM-Teams im R&D bei internationalem Familienunternehmen in der Medizin- und Messtechnik

Standort: Freiburg i. Br.

Land: Deutschland

Branche: Medizintechnik

Die Aufgabe

• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des QM-Systems für den Bereich Forschung und Entwicklung (Verfahren, Vorlagen, Methoden, Werkzeuge)
• Erstellung und Pflege von Medizinproduktakten nach MDR
• Prüfung, ob alle für die Zulassung relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt sind, inkl. Vorbereitung und Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens
• Projektspezifische Definition der anzuwendenden grundlegenden Anforderungen und Normanforderungen
• Aufstellung und Überwachung der prozesskonformen Dokumentation von Entwicklungsprojekten sowie Durchführung von Reviews
• Mitarbeit und Durchführung von Usability- und Risikomanagementaktivitäten
• Mitarbeit bei der Normenüberwachung
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei qualitätsrelevanten Aufgaben und Fragestellungen

Das Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Erste Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 13485) und bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich Risikomanagement (ISO 14971), Software (IEC 62304), Usability (IEC 62366-1/-2) und Medizinproduktesicherheit (IEC 60601-Reihe) von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, selbstständige, organisierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse in MS-Office (Word, Excel, evtl. Access)

Die Chance

• Eine sehr interessante und verantwortungsvolle Tätigkeit in der High End Mess- und Medizintechnik
• Arbeiten in einem innovativen Familienunternehmen mit einem sehr gutem Arbeitsklima
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem etablierten, erfolgreichen, expandierenden und internationalen Unternehmen
• Ein attraktives Gehalt und eine betriebliche Altersvorsorge sowie weitere Zuwendungen und Vergünstigungen wie:
• Betriebsarzt, Gesundheits-Maßnahmen, Hansefit
• Kantine, Essenszulage
• Flexible Arbeitszeit, Home Office
• Regio-Ticket, Firmenparkplätze
• Firmenevents
• Kinderbetreuung bzw. Zuschuss für Kinder in der Kita und im Kindergarten
• Coaching

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