QA Manager - Deviation & Complaint Management (m/w/d)

BI microParts GmbH

QA Manager – Deviation & Complaint Management (m/w/d)

Dortmund

DIE STELLE

Willkommen an unserem Standort Dortmund, dem pulsierenden Herz unserer Respimat® Device Produktion!
Mit Begeisterung treiben wir als Device Center Operations moderne Prozesse und Ansätze für unser weltweites Netzwerk voran und setzen neue Standards im Bereich Flexibilität und Digitalisierung. Bei uns sind Sie sowohl kreativer Kopf als auch Fachexpert*in. Sie profitieren von einer direkten Kommunikation und flachen Hierarchien, die schnelle Entscheidungen und einen offenen Austausch fördern.
Sie haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich Quality/Compliance und der Produktion im Pharma/Medizinprodukteumfeld? Sie kennen sich mit den entsprechenden Regularien aus und sind auch gerne standortübergreifend tätig?
Dann werden Sie Teil unseres hochdynamischen Quality Teams und unterstützen das Device Center Operations im Team Deviation und Complaint Management zur Sicherstellung der weltweiten Marktversorgung mit Medizinprodukten.
Diese Stelle ist mit 80 Prozent teilzeitfähig.

Aufgaben und Zuständigkeiten

• In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für komplexe Fragestellungen im Bereich Quality, arbeiten risikobasierte Entscheidungen aus und dokumentieren diese in den etablierten QM-Systemen.
• Außerdem gestalten Sie die Weiterentwicklung der Qualitätssysteme aktiv mit, insbesondere die Anpassung auf neue Produkte und Technologien, sowie die ständige Weiterentwicklung der Systeme gem. ISO 13485, 21 CFR Part 820 und GMP.
  Nach Abschluss Ihrer Einarbeitung übernehmen Sie die fachliche Vertretung des/der Leiterin der Abteilung Deviation und Complaint Management.
• Mit Ihrer Expertise und Projekterfahrung bereichern Sie unser dynamisches Team. Sie übernehmen die Projektleitung für komplexe Projekte im Quality-Umfeld, die zur Erreichung der strategischen Ziele und künftigen Ausrichtung des Standortes von entscheidender Bedeutung sind.
• Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung und Bewertung von Produktfreigaben und Deviations, inklusive der daraus resultierenden CAPA-Maßnahmen und erforderlichen Effektivitätsnachweisen.
• Sie bewerten bei SOP-Erstellungen/Revisionen die Kompatibilität zum QM-System und verantworten die finale Quality Freigabe.
• Weiterhin vertrauen wir auf Ihre Unterstützung bei der eigenverantwortlichen Vertretung des Bereichs mit Selbstbewusstsein und Professionalität in nationalen und internationalen sowie internen GMP-Audits & -Inspektionen; und dabei nehmen Sie eine führende Rolle bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung ein.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium (Master/Diplom/Staatsexamen) der Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar sowie berufliche langjährige Erfahrungen im Bereich Quality/Compliance und der Produktion im Pharma-/Medizinprodukteumfeld erforderlich
• Eigenständige und konzeptionelle Arbeitsweise auch bei komplizierten Fragestellungen sowie Freude daran, Prozessverbesserungen für die im Aufgabenbereich liegenden Kernprozesse durchzuführen
• Fundierte Kenntnisse der gängigen Regularien wie z.B. DIN ISO 13485, 21 CFR Part 820, GMP usw.
• Sicheres Auftreten und Verhalten in Auditsituationen mit internen und externen Partnern
• Starkes Kommunikationsvermögen sowie ein hohes Maß an Lösungsorientierung, Teamfähigkeit und soziale Kompetenz Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

SIE WOLLEN MIT UNS IN KONTAKT TRETEN?

Sie haben noch Fragen zur Stellenausschreibung oder zum weiteren Vorgehen? Bitte wenden Sie sich an unser HR Direct Team, Tel.: +49 (0) 6132 77-3330 oder per Mail: hr.de@boehringer-ingelheim.com
Der Rekrutierungsprozess :

1. Schritt: Onlinebewerbung – Bewerbungsfrist ist der 06.09.2024
2. Schritt: Virtuelles Kennenlernen ab Mitte August
3. Schritt: Interviews vor Ort ab Mitte September