Manufacturing Associate IV

Als Manufacturing Associate IV sind Sie ein wesentlicher Bestandteil des Aseptic Operations-Teams und arbeiten in einer cGMP-Umgebung, um die höchsten Standards für Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Ihr Hauptaugenmerk liegt auf der Unterstützung aseptischer Verarbeitungsaktivitäten, die unter einem Biosafety Cabinet (BSC) in einer Grade C-Umgebung durchgeführt werden. Diese Rolle betont Präzision, Verantwortung und Compliance und erfordert, dass Sie tägliche Herstellungsoperationen mit Sorgfalt und Detailgenauigkeit durchführen und dokumentieren. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, eine kontrollierte, konforme und inspectionsbereite Fertigungsumgebung aufrechtzuerhalten, die sicherstellt, dass unsere Produkte strengen Qualitätsstandards entsprechen, die für die Patientensicherheit entscheidend sind. Diese Position bietet die Möglichkeit, Ihre Expertise in aseptischen Operationen zu demonstrieren, während Sie am Wochenende im Rotationssystem unterstützen.

Was Sie tun werden:

• Durchführung aseptischer Herstellungsoperationen unter Biosafety Cabinets in einer Grade C-Umgebung, gemäß genehmigten PRCDs und Arbeitsanweisungen.
• Materialhandling, Vorbereitung und aseptische Manipulationen im Einklang mit Kontaminationskontrollstrategien.
• Einhaltung der Anforderungen an Gowning und Dekontamination, um nahtlose Übergänge zwischen Grade C- und Grade A-Umgebungen zu gewährleisten.
• Anwendung genehmigter Reinigungs- und Desinfektionspraktiken auf Materialien und Ausrüstungen, bevor sie in kontrollierte Bereiche eingeführt werden.
• Überwachung der Operationen anhand von Chargenprotokollen und sofortige Meldung von Abweichungen oder Anomalien.
• Sicherstellung einer genauen, vollständigen und zeitgerechten GMP-Dokumentation in Übereinstimmung mit den Good Documentation Practices (GDP).
• Probleme oder Nichtkonformitäten gemäß den Verfahren vor Ort eskalieren.
• Beitrag zur Aufrechterhaltung einer kontrollierten, konformen und inspectionsbereiten Fertigungsumgebung.

Wer Sie sind:

Sie sind eine detailorientierte Person mit einem starken Sinn für Disziplin und der Fähigkeit, Verfahren genau zu befolgen. Ihr Engagement für die GMP-Compliance ist unerschütterlich, und Sie zeigen konsequent ein hohes Maß an Konzentration und Durchhaltevermögen, insbesondere während repetitiver aseptischer Operationen. Sie übernehmen Verantwortung für Ihre Arbeit und halten sich selbst für die Produktqualität und Patientensicherheit verantwortlich. Sie gedeihen in einem teamorientierten, stark regulierten Umfeld und sind flexibel, um nach Bedarf Wochenendschichten zu unterstützen – im Bereitschaftsdienst.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer cGMP-Fertigungsumgebung.
• Starkes Wissen über aseptische Techniken und Prinzipien der Kontaminationskontrolle.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Protokolle genau zu befolgen.
• Starke Detailgenauigkeit sowohl in der Ausführung als auch in der Dokumentation.
• Fähigkeit, effektiv in einer strukturierten, regulierten Fertigungsumgebung zu arbeiten.
• Praktisches Wissen (oder die Fähigkeit, schnell zu lernen) über Fertigungs- und Qualitätssysteme wie DeltaV, Syncade, LIMS und TrackWise.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Nachgewiesene Fähigkeit, präzise aseptische Operationen innerhalb eines Biosafety Cabinets (BSC) durchzuführen.
• Erfahrung mit erweiterten Gowning-Anforderungen und aseptischen Verhaltensweisen.
• Vertrautheit mit Dekontaminationstechniken, wie z.B. IPA-Desinfektion und kontrollierter Materialtransfer.

Gleichstellungserklärung: Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Familienstand, Rasse, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Abstammung, Ethnizität, Religion, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetischen Informationen oder einem anderen durch Bundes-, Landes- oder Kommunalrecht geschützten Grund Berücksichtigung für eine Anstellung. Biogen ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten.