Quality Control Associate II Microbiology

Die Hauptverantwortlichkeiten für den Quality Control Associate II Microbiology umfassen die Durchführung aller mikrobiologischen Testaktivitäten in Biogens großangelegter Produktionsstätte in Solothurn, Schweiz. Die mikrobiologischen Analysen am Standort beinhalten mikrobiologische Identifikation, Bakterienendotoxintests (KCA und KTA), Nachweis von Mikroorganismen (BacT/Alert), Wachstumsförderungstests und mikrobiologische Zähltests. Darüber hinaus wird der Quality Control Associate zur Entwicklung und Durchführung von unterstützenden Studien im Bereich QC Mikrobiologie beitragen.

Der Quality Control Associate II Microbiology muss alle Aktivitäten unterstützen, um sicherzustellen, dass die Instrumente in den WIP-Labors für jede entsprechende Einheitoperation, die in der Produktion durchgeführt werden soll, vorbereitet sind. Der Quality Analytical Associate II Microbiology sollte über einen Hintergrund in mikrobiologischen Analysemethoden verfügen. Der Quality Analytical Associate wird als technischer Experte/SME für klassische und schnelle Methoden sowie deren Instrumentierung erwartet. Der Associate muss korrekt mit cGMP-regulierten computergestützten Systemen arbeiten, die für den Testablauf notwendig sind, da diese Systeme die Vision eines papierlosen Labors unterstützen und die Integrität relevanter Daten gewährleisten.

Die Qualitätsorganisation am Standort Solothurn soll durch Teammitglieder mit unterschiedlichen Hintergründen unterstützt werden, die in der Lage sind, funktionsübergreifend zu arbeiten, um das hochdurchsatzfähige Design der Einrichtung zu unterstützen. Das Qualitätspersonal wird sich darauf konzentrieren, eine neue Betriebsstrategie in die Qualitätsmanagementsysteme, Laborsysteme und Geschäftssysteme zu integrieren. Die Betriebsstrategie beruht stark auf der Integration von Online-Echtzeitüberwachung, Automatisierung routinemäßiger Tests, wo immer möglich, und integrierten Informationstechnologiesystemen, um Transparenz in den routinemäßigen Geschäftsabläufen zu bringen.

Was Sie tun werden:

• Unterstützung des QC Mikrobiologie-Teams bei den täglichen Qualitätskontrolloperationen, einschließlich der Testdurchführung und Überprüfung von Routine-EM- und UM-Proben sowie MFG-Unterstützungsproben (z.B. Reinigungsproben) und In-Prozess- und Arzneistoffproben.
• Erstellung und Überprüfung von GMP-Dokumentationen (Protokolle, Verfahren, CAPAs, Abweichungen usw.).
• Aufrechterhaltung der Sauberkeit und Wartung der Ausrüstung, einschließlich Organisation, Sauberkeit und Protokolle.
• Reaktion auf Out of Limit (OOA, OOS) Ergebnisse, einschließlich Benachrichtigung des Bereichsmanagements. Durchführung und Dokumentation von Laboruntersuchungen, um sicherzustellen, dass potenzielle Probleme und Ursachen identifiziert, Auswirkungen bewertet und Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen in Betracht gezogen und umgesetzt werden.
• Sicherstellung der Datenintegrität für alle Anwendungen, Programme und durchgeführten Arbeiten. Fähigkeit, alle Arbeiten unter Verwendung von Good Documentation Practices und ALCOA++-Prinzipien zu dokumentieren.
• Durchführung von GEMBA-Rundgängen in Laborbereichen zur Einhaltung der Vorschriften.
• Teilnahme an Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, internen und Kunden-Audits.

Wer Sie sind:

Der ideale Kandidat hat einen Hintergrund in mikrobiologischen Analysemethoden, arbeitet mit cGMP-regulierten computergestützten Systemen und strebt an, ein papierloses Labor zu etablieren. Die Rolle umfasst die Entwicklung zu einem technischen Experten für klassische und schnelle Methoden, die Unterstützung des Mikrobiologie-Teams und die Teilnahme an funktionsübergreifenden Aktivitäten.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Erfahrung im biologischen Qualitätskontroll-, Mikrobiologie- und Analysebereich. Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsumgebung.
• Lehre (Laborant EFZ) in Biologie oder verwandtem Lebenswissenschafts- oder technischen Bereich.
• Analytische Fähigkeiten in Mikrobiologie (Bioburden- und Endotoxintests, Wachstumsförderungstest usw.).
• Verständnis moderner analytischer mikrobiologischer Modalitäten zur Unterstützung der Umsetzung analytischer Qualitätsstrategien.
• Nachgewiesene Problemlösungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, autonom und funktionsübergreifend zu arbeiten.
• Starke Präsentations- und Organisationsfähigkeiten.
• Starke technische Fähigkeiten und Kenntnisse typischer Produktivitätssoftware (Word, Excel, PowerPoint, Visio usw.).
• Kenntnisse der Qualitätssysteme und Geschäftsprozesse im Zusammenhang mit Mikrobiologietests (Arzneistoff).
• Englisch (Mindestniveau B1).

Wir sind ein globales Team mit einem Engagement für Exzellenz und einem Pioniergeist. Als mittelständisches Biotechnologieunternehmen bieten wir die Stabilität und Ressourcen eines etablierten Unternehmens und fördern gleichzeitig ein Umfeld, in dem individuelle Beiträge einen erheblichen Einfluss haben. Unser Team umfasst einige der talentiertesten und leidenschaftlichsten Leistungsträger, die unvergleichliche Möglichkeiten zum Lernen, Wachsen und zur Erweiterung ihrer Fähigkeiten haben. Vor allem arbeiten wir zusammen, um lebensverändernde Medikamente zu liefern, wobei jede Rolle eine wichtige Rolle in unserer Mission spielt. Caring Deeply. Achieving Excellence. Changing Lives.

Bei Biogen setzen wir uns dafür ein, unsere Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit auszubauen, die die Gemeinschaften widerspiegelt, in denen wir tätig sind, und die Patienten, die wir bedienen. Wir wissen, dass unterschiedliche Hintergründe, Kulturen und Perspektiven uns zu einem stärkeren und innovativeren Unternehmen machen, und wir konzentrieren uns darauf, Teams aufzubauen, in denen sich jeder Mitarbeiter ermächtigt und inspiriert fühlt.

Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Familienstand, Rasse, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Abstammung, Ethnizität, Religion, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetischen Informationen oder aus anderen Gründen, die durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützt sind, eine Berücksichtigung für die Beschäftigung. Biogen ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten.