Sr Director, Country & Site Operations (CSO)

Der Sr Director, Country & Site Operations (CSO) für die europäischen Märkte ist verantwortlich für die Führung und Leistung der Länder- und Standortoperationen in den zugewiesenen europäischen Märkten, die Biogen klinische Studien in allen Entwicklungsphasen und therapeutischen Bereichen unterstützen. Diese Rolle bietet strategische und operationale Führung für regional basierte klinische Länderleiter und Clinical Country & Site Leads (CCSLs) und stellt sicher, dass eine starke Länderlieferung, Standortleistung und Sponsorüberwachung gewährleistet sind.

Die Rolle leitet durch ein Managementteam von Direktoren, Associate Direktoren und Senior Managern und ist verantwortlich für die Ausführung auf Länderebene, Problemlösung und kontinuierliche Leistungsverbesserung. Die CCSL-Feldbasis ist ein Kernpfeiler der Rolle, mit der Verantwortung für die Aufrechterhaltung starker Beziehungen zu Prüfern und Standorten, das Vorantreiben von Standortintelligenz und die Verstärkung von Biogens Position als bevorzugter Sponsor durch wissenschaftliches und operatives Engagement, das direkt mit klinischen Studien verbunden ist.

Im neuen CSO-Betriebsmodell bietet der Sr Director Governance und Aufsicht über die klinische Überwachungsbelegschaft, die die europäischen Märkte unterstützt, einschließlich Clinical Research Associates (CRAs) und Clinical Monitoring Leads (CMLs), sowohl in FTE- als auch in FSP-Liefermodellen. Dies umfasst die Gewährleistung konsistenter betrieblicher Standards, Qualitätserwartungen, Eskalationswege und eine effektive Zusammenarbeit zwischen Überwachungsteams und Länder-/Standortleitung zur Unterstützung der Länderleistung und Standortlieferung.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für die Leistung des CSO-Landes in den zugewiesenen europäischen Märkten, einschließlich Liefergovernance, Risikomanagement und Lösung betrieblicher Probleme.
• Leitet und entwickelt Personenmanager und Länder-/Standortleitung, um eine konsistente Ausführung, Entwicklung von Fähigkeiten und nachhaltige Arbeitslasten sicherzustellen.
• Bewahrt und stärkt das Engagement der CCSL-Standorte, die Sponsorüberwachung und die Standortintelligenz zur Information über Standortauswahl und Portfoliobeschlüsse.
• Bietet Aufsicht über die Überwachungsleistung (CRA/CML; FTE/FSP) und stellt eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen CCSLs, Länderleitern und Überwachungsteams sicher.
• Arbeitet mit CRO- und FSP-Anbietern zusammen, um betriebliche Exzellenz, Überwachungseffektivität und Standortleistung voranzutreiben.
• Treibt und implementiert CSO-Initiativen und Betriebsmodelländerungen mit globaler Anwendbarkeit, die Standardisierung und kontinuierliche Verbesserung unterstützen.
• Besitzt Budget- und Personalplanung für die Organisation der europäischen Märkte und trägt zur breiteren Planung der CSO-Belegschaft bei.
• Arbeitet mit anderen CSO-Führungskräften in der EU (einschließlich EU-CTR-Funktionen) zusammen, um die Qualität und Konsistenz des Teams zu fördern.

Bildungsanforderungen:

Universitätsabschluss oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung erforderlich; fortgeschrittener/abgeschlossenes Studium bevorzugt.

Erforderliche Mindestqualifikationen:

Mindestens 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung, Erfahrung in mehreren Disziplinen der klinischen Operationen, einschließlich feldbasierter, standortbezogener klinischer Operationsrollen, klinische Studienlieferung über ein Outsourcing-Modell. Erfahrung in der Projektleitung klinischer Operationen ist bevorzugt, aber nicht erforderlich. Bedeutende Fähigkeit zur strategischen Planung, Einflussnahme und Zusammenarbeit über viele Funktionen hinweg. Erfahrene/r Personenmanager/in. Starkes Verständnis des regulatorischen Umfelds bezüglich GCP, klinischer Studienvorschriften und regulatorischer Leitlinien, die für die Durchführung klinischer Studien in der zugewiesenen Region relevant sind. Starke Projektmanagementfähigkeiten und Erfahrung in der Leitung interner und externer globaler funktionsübergreifender Projekte. Starke zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich Erfahrung in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Ebenen des oberen Managements.