Associate Director EU CTR Strategy & Operations Excellence Lead

Der Associate Director, EU CTR Strategy & Operations Excellence unterstützt den Leiter der EU CTR bei der Bereitstellung von Führung und strategischer Aufsicht für die Implementierung, Optimierung und kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) innerhalb der Organisation. Diese Rolle gewährleistet eine konsistente Prozessausführung, Compliance und operative Exzellenz über CTIS (Clinical Trials Information System) Einreichungen und Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten.

Als Prozessverantwortlicher und Leiter der operativen Exzellenz konzentriert sich die Rolle auf die Entwicklung und Pflege von Rahmenbedingungen, Schulungsprogrammen und Kontrollen, die ein harmonisiertes und konformes EU CTR-Betriebsmodell in allen Mitgliedstaaten ermöglichen.

• Definieren und Pflegen des EU CTR-Betriebsmodells, standardisierter Verfahren, RACI-Rahmen und Kontrollmechanismen.
• Einrichten von Aufsichts-Routinen, KPIs und Leistungs-Dashboards zur Überwachung der Compliance und operativen Effektivität.
• Abstimmen der EU CTR-Betriebsprozesse mit den Unternehmensregulierungsstrategien und globalen Prozessstandards.
• Koordinieren von Prozesskontrollüberprüfungen und Bereitschaftseinschätzungen zur Förderung der kontinuierlichen Verbesserung und Sicherstellung der Einhaltung der EU CTR-Anforderungen.

• Pflegen von End-to-End-EU-CTR-Prozesskarten, Workflows und Kontrollpunkten für Einreichungen und Prüfungswartungsaktivitäten.
• Überwachen der Prozessausführung durch Qualitätsüberprüfungen, Abweichungsverfolgung und Leistungskennzahlen zur Identifizierung von Risiken und Verbesserungsbereichen.
• Unterstützen der Auditbereitschaft und als Fachexperte (SME) während Inspektionen, internen Audits und CAPA-Entwicklung agieren.

• Entwickeln und Überwachen von EU CTR-Lern- und Kompetenzprogrammen für alle Funktionen, die an CTIS-Operationen beteiligt sind.
• Definieren und Pflegen von Schulungsplänen und Zertifizierungsrahmen, um konsistentes Wissen und Compliance in allen EU CTR Teil I und Teil II Teams sicherzustellen.
• Partnerschaft mit Learning & Development und funktionalen Führungskräften, um EU CTR-Kompetenzrahmen in die Unternehmenslernsysteme zu integrieren.

• Vorantreiben und Unterstützen von Initiativen zum Änderungsmanagement von Prozessen, um die erfolgreiche Einführung neuer Workflows, Tools und regulatorischer Updates sicherzustellen.
• Zusammenarbeiten mit Regulatory Affairs, klinischen Operationen, klinischer Entwicklung, Qualität und IT, um eine nahtlose bereichsübergreifende Prozessabstimmung zu gewährleisten.
• Als Verbindung zu externen Regulierungs- und Branchenarbeitsgruppen agieren, um über Entwicklungen der EU CTR und CTIS informiert zu bleiben.

• Fortgeschrittene Abschlüsse (Pharmazie, Lebenswissenschaften oder verwandte Disziplin) oder gleichwertige berufliche Erfahrung.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in klinischen oder regulatorischen Operationen innerhalb der EU-Region.
• Umfangreiche Erfahrung im Lernen und Kompetenzaufbau, Prozesskontrolle und Änderungsmanagement, nachgewiesen durch eine starke Erfolgsbilanz.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung von EU CTR, CTIS-Prozessdesign und Governance-Management.
• Starker Hintergrund in Prozess-Exzellenz, kontinuierlicher Verbesserung und Entwicklung von Schulungsprogrammen.
• Nachgewiesene Führungs- und Einflussnahme in einer komplexen Matrixumgebung.
• Starkes Wissen über die EU-Regulierungslandschaft, klinische Prüfungsoperationen und regulatorische Einreichungen.
• Ausgezeichnete strategische Denk-, Problemlösungs- und Projektmanagementfähigkeiten.
• Überlegene zwischenmenschliche, kommunikative und organisatorische Fähigkeiten.
• Erfolgsbilanz bei der Stärkung der EU CTR-Governance und Prozessreife über Funktionen hinweg, Reduzierung von Einreichungsabweichungen, Nacharbeit und regulatorischen RFIs.

Gleichstellung der Beschäftigung: Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Familienstand, Rasse, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Abstammung, Ethnizität, Religion, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetischen Informationen oder einem anderen durch Bundes-, Landes- oder Kommunalrecht geschützten Grund Berücksichtigung für die Beschäftigung. Biogen ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten.