Quality Control Associate II Microbiology

Die Hauptverantwortlichkeiten für den Quality Control Associate II Microbiology umfassen die Durchführung aller mikrobiologischen Testaktivitäten in Biogens großflächiger Produktionsstätte in Solothurn, Schweiz. Die mikrobiologischen Analysen am Standort beinhalten die mikrobiologische Identifizierung, den bakteriellen Endotoxintest (KCA und KTA), die Erkennung von Mikroorganismen (BacT/Alert), den Wachstumsförderungstest und den mikrobiellen Zähltest.

Zusätzlich wird der Quality Control Associate zur Entwicklung und Durchführung von unterstützenden Studien im Bereich QC Mikrobiologie beitragen. Der Quality Control Associate II Microbiology muss alle Aktivitäten unterstützen, um sicherzustellen, dass die Instrumente in den WIP-Labors für jede entsprechende Einheitoperation in der Produktion vorbereitet sind. Der Quality Analytical Associate II Microbiology sollte über einen Hintergrund in mikrobiologischen Analysemethoden verfügen und wird als technischer Experte/SME für klassische und schnelle Methoden sowie deren Instrumentierung erwartet.

Der Associate muss korrekt mit cGMP-regulierten computergestützten Systemen arbeiten, die für den Testablauf notwendig sind, da diese Systeme die Vision unterstützen, ein papierloses Labor zu etablieren und die Datenintegrität sicherzustellen. Der Quality Analytical Associate wird das Mikrobiologieteam bei der Etablierung analytischer Verfahren und Protokolle im Zusammenhang mit mikrobiologischen Analysen unterstützen. Die Qualitätsorganisation am Standort Solothurn soll durch Teammitglieder mit unterschiedlichen Hintergründen unterstützt werden, die in der Lage sind, funktionsübergreifend zu arbeiten, um das hochdurchsatzfähige Design der Einrichtung zu unterstützen.

Das Qualitätspersonal wird sich darauf konzentrieren, eine neue Betriebsstrategie in die Qualitätsmanagementsysteme, Laborsysteme und Geschäftssysteme zu integrieren. Die Betriebsstrategie beruht stark auf der Integration von Online-Echtzeitüberwachung, Automatisierung routinemäßiger Tests, wo immer möglich, und integrierten Informationstechnologiesystemen, um Transparenz in die routinemäßigen Geschäftsabläufe zu bringen.

Was Sie tun werden:

• Unterstützung des QC Mikrobiologie-Teams bei den täglichen Qualitätskontrolloperationen, einschließlich der Testdurchführung und Überprüfung von Routine-EM- und UM-Proben sowie MFG-Unterstützungsproben (z.B. Reinigungsproben) und In-Prozess- und Wirkstoffproben.
• Erstellung und Überprüfung von GMP-Dokumentationen (Protokolle, Verfahren, CAPAs, Abweichungen usw.).
• Aufrechterhaltung der Sauberkeit und Wartung der Geräte, einschließlich Organisation, Sauberkeit und Logbücher.
• Reaktion auf Out of Limit (OOA, OOS) Ergebnisse, einschließlich Benachrichtigung des Bereichsmanagements.
• Durchführung und Dokumentation von Laboruntersuchungen, um sicherzustellen, dass potenzielle Probleme und Ursachen identifiziert, Auswirkungen bewertet und Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen in Betracht gezogen werden.
• Sicherstellung der Datenintegrität für alle Anwendungen, Programme und durchgeführten Arbeiten.
• Dokumentation aller Arbeiten unter Verwendung von Good Documentation Practices und ALCOA++-Prinzipien.
• Durchführung von GEMBA-Rundgängen in Laborbereichen zur Einhaltung der Vorschriften.
• Teilnahme an Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, internen und Kunden-Audits.

Wer Sie sind:

Der ideale Kandidat hat einen Hintergrund in mikrobiologischen Analysemethoden, arbeitet mit cGMP-regulierten computergestützten Systemen und strebt an, ein papierloses Labor zu etablieren. Die Rolle umfasst die Entwicklung zum technischen Experten für klassische und schnelle Methoden, die Unterstützung des Mikrobiologieteams und die Teilnahme an funktionsübergreifenden Aktivitäten.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Erfahrung im biologischen Qualitätskontroll-, Mikrobiologie- und Analysebereich.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsumgebung.
• Lehre (Laborant EFZ) in Biologie oder einem verwandten Lebenswissenschafts- oder technischen Fachgebiet.
• Analytische Fähigkeiten in der Mikrobiologie (Bioburden- und Endotoxintests, Wachstumsförderungstest usw.).
• Verständnis moderner analytischer mikrobiologischer Modalitäten zur Unterstützung der Umsetzung analytischer Qualitätsstrategien.
• Nachgewiesene Problemlösungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, autonom und funktionsübergreifend zu arbeiten.
• Starke Präsentations- und Organisationsfähigkeiten.
• Starke technische Fähigkeiten und Kenntnisse typischer Produktivitätssoftware (Word, Excel, PowerPoint, Visio usw.).
• Kenntnisse der Qualitätssysteme und Geschäftsprozesse im Zusammenhang mit Mikrobiologietests (Wirkstoff).
• Englisch (Mindestniveau B1).

Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Familienstand, Rasse, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Abstammung, Ethnizität, Religion, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetischen Informationen oder einem anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Grund Berücksichtigung für eine Anstellung. Biogen ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten.