Für ein wachsendes Biotechunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Experten (m/w/d) . Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber. Aufgaben Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder Biotechnologie Industrie Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen Zwingend: Erfahrung mit Biosimilars. Fließend Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprache erwünscht. Studium wird vorausgesetz. Klingt das nach Ihrer nächsten Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Unterlagen. Sie haben Fragen? Schreiben Sie mir gern via LinkedIn: Madeleine Janine Hein
Experte (m/w/d) Regulatory affairs Arbeitgeber: Biomatch GmbH
Unser Unternehmen bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Weiterbildung setzt. Als Senior PLM Service Manager (m/w/d) profitieren Sie von einer offenen Unternehmenskultur, die Ihre Ideen schätzt und fördert, sowie von attraktiven Benefits wie flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung. Zudem genießen Sie die Vorzüge eines international erfolgreichen Industrieunternehmens, das Ihnen spannende Herausforderungen und ein internationales Netzwerk bietet.
