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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate Fachabteilungen zu Produkt-Compliance und manage MDR-Dokumente für Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem dynamischen Team.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit vielen Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden internationalen Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Akademischer Hintergrund in Technik oder Naturwissenschaften und mindestens fünf Jahre Erfahrung im regulatorischen Umfeld.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Über die Rolle
Regulatorisches Mentoring: Sie begleiten die Fachabteilungen als interner Berater in allen Fragen der Produkt-Compliance und des täglichen Zulassungsgeschäfts.
Verantwortlichkeiten
- MDR-Dokumentenmanagement: In enger Abstimmung mit der Entwicklung finalisieren und verwalten Sie die technischen Akten für Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb (sowohl aktive als auch nicht-aktive Systeme).
- Klinische Evidenz: Sie führen strukturierte Literaturanalysen durch und formulieren die klinischen Bewertungsberichte nach aktuellen MEDDEV-Vorgaben.
- Internationaler Marktzugang: Sie koordinieren weltweite Registrierungsprozesse, halten den Kontakt zu Behörden sowie Benannten Stellen und sichern den Fortbestand bestehender Zulassungen.
- Vigilanz & Change Control: Sie bewerten Produktänderungen auf ihre regulatorische Relevanz und wirken aktiv am Risikomanagement sowie der Post-Market Surveillance mit.
- Business Excellence: Durch die Optimierung interner RA-Richtlinien und die Unterstützung bei strategischen Projekten steigern Sie die Effizienz unserer Zulassungsabteilung.
Qualifikationen
- Bildungsweg: Sie verfügen über einen akademischen Hintergrund in einer technischen oder naturwissenschaftlichen Disziplin (Bachelor, Master oder Diplom).
Erforderliche Fähigkeiten
- Regelwerk-Spezialist: Die MDR sowie die ISO 13485 sind Ihr tägliches Handwerkszeug; zusätzliche Kenntnisse in internationalen Verfahren (z.B. MDSAP oder FDA-Zulassungen) sind willkommen.
- Analytisches Mindset: Sie können komplexe Sachverhalte schnell durchdringen, logisch bewerten und treffen auch in schwierigen Situationen fundierte Entscheidungen.
- Arbeitsweise: Sie agieren proaktiv, setzen Prioritäten im Team geschickt und zeichnen sich durch eine strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise aus.
- Sprachtalent: Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch ist für Sie im globalen Kontext selbstverständlich.
Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitgeber: BioMatch
Kontaktperson:
BioMatch HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs (m/w/d)
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach ihren Erfahrungen und Tipps – oft ergeben sich so die besten Jobchancen!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt und frage nach möglichen offenen Positionen im Bereich Regulatory Affairs. Zeig dein Interesse und deine Initiative!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über die neuesten Trends und Herausforderungen im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik. Bereite Beispiele aus deiner bisherigen Karriere vor, die deine Fähigkeiten und Erfahrungen unter Beweis stellen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine passende Stelle bei uns findest, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert ankommt!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Rolle im Bereich Regulatory Affairs interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig.
Betone deine Erfahrungen: Hebe deine relevanten Erfahrungen im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik hervor. Zeige uns, wie deine fünfjährige Karriere dich auf diese Position vorbereitet hat und welche spezifischen Kenntnisse du mitbringst.
Sei strukturiert: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende Absätze, um verschiedene Themen zu gliedern, und achte auf eine logische Reihenfolge. Das zeigt uns, dass du auch in deiner Arbeitsweise organisiert bist.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell bei uns ankommt und wir sie direkt bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei BioMatch vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den aktuellen Vorschriften wie MDR und ISO 13485 vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Regelwerke verstehst und wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige dein analytisches Denken
Bereite dich darauf vor, komplexe Probleme zu diskutieren und deine Lösungsansätze zu erläutern. Das zeigt, dass du in der Lage bist, auch in schwierigen Situationen fundierte Entscheidungen zu treffen.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Übe deine Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch. Sei bereit, deine Gedanken klar und präzise zu formulieren, um deine Verhandlungssicherheit zu demonstrieren.