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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Sicherheitsaktivitäten und analysiere Sicherheitsdaten für innovative Medikamente.
- Arbeitgeber: BioNTech ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Team warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit und arbeite an bedeutenden Projekten in einem inspirierenden Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Du benötigst einen fortgeschrittenen Abschluss in Lebenswissenschaften und mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung.
- Andere Informationen: Werde Teil eines engagierten Teams und bringe deine Expertise in einem innovativen Unternehmen ein.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
In der Position als Associate Director Clinical Safety Management werden Sie wissenschaftliche und strategische Expertise für unsere klinischen Entwicklungsprogramme bereitstellen. Zu den Kernverantwortlichkeiten gehören die Überprüfung von Sicherheitsdaten, die Erstellung von regelmäßigen Berichten und die Aufsicht über globale Sicherheitsdatenbanken.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten sind:
- Bereitstellung von fachkundigem wissenschaftlichem Input für klinische Sicherheitsaktivitäten, einschließlich der Analyse von Sicherheitsdaten, der Erstellung und Überprüfung von studienbezogenen Dokumenten (z. B. Sicherheitsmanagementpläne, Reconciliation-Pläne, strukturierte Nutzen-Risiko-Bewertungen) und der Leitung der Erstellung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (z. B. DSURs) in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
- Partnerschaft mit Sicherheitsärzten zur Überprüfung und Mitgestaltung sicherheitsrelevanter Abschnitte klinischer Studienprotokolle, Investigator-Broschüren, klinischer Studienberichte und statistischer Ausgaben (Tabellen, Abbildungen, Auflistungen) sowie zur Mitautorschaft relevanter Sicherheitsdokumente für BioNTech-Verbindungen.
- Aktive Leitung oder Mitwirkung an BioNTechs Safety Surveillance Teams (SST) und Safety Management Teams (SMT), einschließlich Meetings zur Gewährleistung einer konsistenten Sicherheitsüberwachung, Datenbereitstellung und Entscheidungsfindung für zugewiesene Verbindungen.
- Vorantreiben der Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen in der Sicherheitsdatenbank.
- Überwachung und Verbesserung von Strategien und Geschäftsprozessen, einschließlich Systemkonfiguration, Zusammenarbeit mit Anbietern und Abstimmung interner Sicherheitsprozesse.
- Servieren als primärer wissenschaftlicher Ansprechpartner für Mitglieder des klinischen Sicherheitsteams, einschließlich bewährter Praktiken, projektspezifischem Mentoring und Schulung.
- Unterstützung der Zusammenarbeit durch Bereitstellung von Schulungen und wissenschaftlicher Anleitung zu Sicherheitsmanagementpraktiken für Kollegen in funktionsübergreifenden Abteilungen.
- Aufbau von Fachwissen in Schwerpunktbereichen wie Datenanalyse, analytische Berichterstattung, Konfigurationen von Sicherheitsdatenbanken oder Signalentdeckung.
- Verwaltung und Aktualisierung wichtiger Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im Zusammenhang mit Sicherheitsprozessen, Sicherstellung, dass alle Aktivitäten im Sicherheitsmanagement den Qualitätsstandards von BioNTech, globalen Vorschriften und ethischen Anforderungen entsprechen, und als Fachexperte während Audits und Inspektionen für zentrale Sicherheitsprozesse fungieren.
Was Sie mitbringen sollten:
- Fortgeschrittene Abschlüsse in Lebenswissenschaften, Pharmazie, öffentlicher Gesundheit oder einem verwandten Bereich (PhD bevorzugt).
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung und Pharmakovigilanz in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder CRO-Industrie, einschließlich Fallbearbeitungsaktivitäten.
- Starkes Wissen über geltende regulatorische, GCP- und GVP-Anforderungen in wichtigen geografischen Regionen.
- Erfahrung in der Überwachung der Funktionalität und Konfiguration von Sicherheitsdatenbanken, einschließlich Koordination mit internen Stakeholdern und externen Anbietern.
- Starke Computerkenntnisse, einschließlich Erfahrung mit der Einrichtung von Sicherheitsdatenbanken und Datenvisualisierungstools.
- Fließend in Wort und Schrift in Englisch.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Associate Director Clinical Safety Management (m/w/d) Arbeitgeber: BioNTech IMFS
Kontaktperson:
BioNTech IMFS HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Associate Director Clinical Safety Management (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der klinischen Forschung und Pharmakovigilanz zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die bei BioNTech arbeiten, und versuche, einen persönlichen Kontakt herzustellen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der klinischen Sicherheit und Pharmakovigilanz. Zeige in Gesprächen oder Interviews, dass du über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Best Practices informiert bist.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken und deren Konfiguration zu erläutern. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du in der Vergangenheit zur Verbesserung von Prozessen beigetragen hast.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und dein Engagement für die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu nennen, wie du erfolgreich mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um Sicherheitsmanagementpraktiken zu verbessern.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Associate Director Clinical Safety Management (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die geforderten Qualifikationen und Erfahrungen. Stelle sicher, dass du alle relevanten Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Dokumente vorbereiten: Bereite alle notwendigen Dokumente vor, einschließlich deines Lebenslaufs, eines Motivationsschreibens und relevanter Zeugnisse. Achte darauf, dass dein Lebenslauf klar strukturiert und auf die Position zugeschnitten ist.
Motivationsschreiben verfassen: Schreibe ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für klinische Sicherheit und deine spezifischen Erfahrungen in diesem Bereich darlegst. Betone, wie deine Fähigkeiten zur Erfüllung der Anforderungen der Stelle beitragen können.
Bewerbung einreichen: Reiche deine vollständige Bewerbung über das Online-Formular auf unserer Website ein. Überprüfe vor dem Absenden, ob alle Informationen korrekt und vollständig sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei BioNTech IMFS vorbereitest
✨Verstehe die Rolle und ihre Anforderungen
Informiere dich gründlich über die Aufgaben des Associate Director Clinical Safety Management. Verstehe die spezifischen Anforderungen, wie die Analyse von Sicherheitsdaten und die Erstellung von Berichten, um im Interview gezielt darauf eingehen zu können.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der klinischen Forschung und Pharmakovigilanz demonstrieren. Zeige, wie du erfolgreich mit interdisziplinären Teams zusammengearbeitet hast und welche Ergebnisse du erzielt hast.
✨Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
Stelle sicher, dass du über die aktuellen regulatorischen Anforderungen, GCP- und GVP-Richtlinien informiert bist. Dies zeigt dein Engagement für Qualität und Compliance, was für die Position entscheidend ist.
✨Fragen zur Unternehmenskultur und Teamdynamik
Bereite Fragen vor, die sich auf die Unternehmenskultur und die Zusammenarbeit im Team beziehen. Dies zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, herauszufinden, ob das Unternehmen gut zu dir passt.
