Associate Director Scientific/ Medical Writing

Der Associate Director Scientific/Medical Writing ist verantwortlich für die rechtzeitige Erstellung hochwertiger wissenschaftlicher/regulatorischer Dokumente, die für die Entwicklung neuartiger Therapeutika von der Entdeckung bis über die Marktzulassung hinaus erforderlich sind. Dies umfasst die eigenständige Durchführung von wissenschaftlichen/medizinischen Schreibaufgaben mit geringer bis mittlerer Komplexität, einschließlich solcher, bei denen eine Anpassung standardisierter Verfahren und/oder eine neue Definition von Verfahren erforderlich ist.

Hauptverantwortlichkeiten

• Schreiben, Bearbeiten und Formatieren einer Vielzahl von Dokumenten (von niedriger bis hoher Komplexität), die für Forschung, nicht-klinische und klinische Entwicklung sowie das Management des Lebenszyklus nach der Genehmigung erforderlich sind, weitgehend gemäß den Standardverfahren.
• Koordinierung der Dokumentenvorbereitung, -prüfung und -genehmigung.
• Überprüfung und Überarbeitung von Dokumenten hinsichtlich wissenschaftlicher Inhalte, Vollständigkeit, Konsistenz und Einhaltung von Standards.
• Management ausgelagerter Aufgaben: Planung, Unterstützung beim Setup von SoW, Koordination und Management externer Autoren, die medizinische Schreibdienste anbieten.
• Förderung von Wissen (d.h. durch Unterstützung, Schulung und Anleitung) und Einhaltung relevanter Prozesse, Vorlagen und Standards.
• Unterstützung bei der Implementierung von rollenrelevanten Tools, Richtlinien, SOP-Dokumenten und Vorlagen, Anweisungen und/oder Schulungsmaterialien.
• Durchführung komplexer medizinischer Schreibaufgaben mit geringer Aufsicht für Programme und/oder Dokumente mit niedriger bis hoher Komplexität, bei denen eine Anpassung standardisierter Verfahren erforderlich ist.

Was Sie anbieten müssen

• Ein relevantes wissenschaftliches/medizinisches Hochschulstudium, idealerweise ein M.D., Pharm. D oder Ph.D., idealerweise mit Hintergrundwissen in Immunologie und Onkologie.
• 5+ Jahre praktische Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in einem therapeutisch relevanten Bereich, vorzugsweise in der Onkologie und/oder Immunologie.
• 5+ Jahre praktische Erfahrung als wissenschaftlicher oder medizinischer Schriftsteller in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie.
• Vorherige Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten für mehrere Indikationen, vorzugsweise in BioNTech-relevanten Indikationen.
• Vorherige Erfahrung in der Erstellung neuer oder aktualisierter CTPs und CSRs, die für Phase I-III-Studien erforderlich sind.
• Vorherige Erfahrung in der Erstellung von Varianten niedriger bis mittlerer Komplexität der folgenden Dokumente: IBs, klinische CTD-Module, DSURs/Jahresberichte, RMPs, Antwortdokumente, Diversitätspläne, PIPs/PSPs und andere CTD Modul 1-Dokumente.
• Vorherige Erfahrung in der Bearbeitung/Überprüfung von F&E-Berichten.
• Vorherige Erfahrung in der Erstellung von Varianten niedriger bis mittlerer Komplexität von F&E-Berichten aus Quelldaten.
• Native Englischkenntnisse in Wort und Schrift, gute Deutschkenntnisse wären von Vorteil.
• Fähigkeit, wissenschaftliche Ergebnisse klar, eindeutig und prägnant zu interpretieren und zusammenzufassen.
• Ausgezeichnete Detailgenauigkeit.
• Eine „Can-Do“-Einstellung mit der Fähigkeit, nach engen Zeitplänen zu arbeiten und die Arbeitslast zu priorisieren, während der Fokus auf der Lieferung und dem Mehrwert liegt.
• Fortgeschrittene zwischenmenschliche Fähigkeiten, Motivation, Koordination und Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Fortgeschrittene MS Word-Kenntnisse, MS 365-Software (TEAMS, SharePoint, PowerPoint & Excel), Adobe Acrobat Pro-Kenntnisse und DMS-Autorennutzerkenntnisse.
• Gute Kenntnisse der relevanten Vorschriften/Richtlinien zur Struktur, zum Format und zum Inhalt regulatorischer Dokumente (z.B. ICH E3, E6, E9 sowie FDA-Richtlinien zu BB, Diversitätsplänen, Masterprotokollen, EU CTR, GDPR).
• Gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der Bedürfnisse relevanter Interessengruppen, idealerweise Erfahrung in anderen verwandten Rollen.
• Gute Kenntnisse in Statistik, Studiendesign, Datenberichterstattung und Ergebnismessungen, die in Studien für immuntherapeutische Mittel verwendet werden (z.B. RECIST).

Wie man sich bewirbt

Bewerben Sie sich jetzt, indem Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen einschließlich Lebenslauf, Ausweiskopie, Kopien der Abschlusszeugnisse und beruflichen Zertifikate, Motivationsschreiben sowie Ihre Kontaktdaten über unser Online-Formular zusenden. Nur über unser Online-Formular eingereichte Bewerbungen werden berücksichtigt. Mit der Einreichung Ihrer Bewerbung erkennen Sie an, dass im Rahmen des Rekrutierungsprozesses eine Hintergrundüberprüfung gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn Sie für die Position in Betracht gezogen werden, wird BioNTech die Hintergrundüberprüfung über unseren Dienstleister 'HireRight' durchführen. Sie werden entsprechend von Ihrem BioNTech-Recruiter informiert. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

EEO-Erklärung

BioNTech toleriert keine Diskriminierung, Bevorzugung oder Belästigung aufgrund von Geschlecht, politischen Ansichten, Religion oder Glauben, Nationalität, ethnischer oder sozialer Herkunft, Alter, sexueller Orientierung, Familienstand, Behinderung, physischer Erscheinung, Gesundheitszustand oder anderer physischer oder persönlicher Merkmale. BioNTech verpflichtet sich, ein diverses und integratives Arbeitsumfeld zu schaffen. Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein.