Associate Director Statistical Programming (Oncology)

Ihre Hauptverantwortlichkeiten sind:

• Leitung der statistischen Programmierleistungen (z. B. SDTM/ADaM-Datensätze, Tabellen, Auflistungen, Abbildungen) für zugewiesene Studien, Sicherstellung der Übereinstimmung mit Protokollen, statistischen Analyseplänen (SAPs) und Zeitplänen.
• Management interner Programmierer oder externer Anbieter (CROs), um Qualität, Konsistenz und Einhaltung der CDISC-Standards und regulatorischen Anforderungen aufrechtzuerhalten.
• Praktische Überprüfung, Validierung und Fehlersuche von SAS/R-Programmen zur Datenumwandlung, Analyse und Berichterstattung.
• Sicherstellung der Genauigkeit von Wirksamkeits-/Sicherheitsausgaben, Durchführung von Qualitätskontrollen (QC) und Behebung von Abweichungen in Zusammenarbeit mit Biostatistik- und Datenmanagementteams.
• Servieren als primärer Programmieransprechpartner für Studienteams.
• Partnerschaft mit Biostatistik zur Interpretation von Analyseanforderungen, mit klinischen Operationen zur Behebung von Datenproblemen und mit der Zulassungsbehörde zur Vorbereitung von einreichungsbereiten Materialien (z. B. ISS/ISE, CSR-Anhänge).
• Management von Beziehungen zu ausgelagerten Programmierungspartnern (CROs), einschließlich Verhandlung des Umfangs, Überwachung von Zeitplänen und Qualitätsprüfungen.
• Antizipation des Ressourcenbedarfs und Überwachung der Ressourcenzuteilung über Studien hinweg, um die Arbeitslast auszugleichen und sicherzustellen, dass die Ergebnisse fristgerecht geliefert werden.
• Entwicklung und Implementierung standardisierter Makros, Tools oder Workflows zur Verbesserung der Effizienz über Studien hinweg.
• Schulung von Junior-Programmierern und CRO-Mitarbeitern zu BioNTech-Standards, Best Practices und neuen regulatorischen Richtlinien (z. B. FDA/ICH-Updates).
• Bereitstellung von Programmierunterstützung für die regulatorischen Einreichungen, einschließlich der Entwicklung von Datenpaketen und define.xml.

Was Sie anbieten müssen:

• Abschluss in Statistik, Mathematik, Informatik oder einem verwandten Fachgebiet, bevorzugt ein höherer Abschluss.
• 10+ Jahre (5+ Jahre für einen höheren Abschluss) Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, CRO oder einer anderen klinischen Forschungsumgebung.
• Exzellente Kenntnisse der statistischen Programmierung, einschließlich SAS/Base, Macro, STAT, GRAPH, SQL usw.
• Solides Verständnis der FDA-, EMA-, ICH- und globalen Vorschriften und Richtlinien.
• Solides Wissen und Erfahrung mit Branchenstandards, die für klinische Studiendaten und Berichterstattung über klinische Studien gelten, einschließlich CDISC-Standards.
• Erfahrung in der Onkologie und im Projektmanagement ist erforderlich.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie außergewöhnliche schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, die erforderlich sind, um eng mit CROs, Prüfern, Beratern und Teammitgliedern aus verschiedenen Funktionen zusammenzuarbeiten.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen Teamumfeld zu arbeiten.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.

BioNTech setzt sich für das Wohlbefinden unserer Teammitglieder ein und bietet eine Vielzahl von Vorteilen zur Unterstützung unserer vielfältigen Mitarbeiterbasis. Wir bieten wettbewerbsfähige Vergütungspakete, die durch die spezifische Rolle, den Beschäftigungsort sowie die Qualifikationen und Erfahrungen des ausgewählten Kandidaten bestimmt werden.

Wie man sich bewirbt:

Bewerben Sie sich jetzt, indem Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen, einschließlich Lebenslauf, Kopie des Ausweises, Kopien der Abschlusszeugnisse und beruflichen Zertifikate, Motivationsschreiben sowie Ihre Kontaktdaten über unser Online-Formular zusenden. Bitte beachten Sie: Nur Bewerbungen, die über unser Online-Formular gesendet werden, werden berücksichtigt. Durch die Einreichung Ihrer Bewerbung erkennen Sie an, dass eine Hintergrundüberprüfung im Rahmen des Rekrutierungsprozesses gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn Sie für die Position in Betracht gezogen werden, wird BioNTech die Hintergrundüberprüfung über unseren Dienstleister 'HireRight' durchführen. Sie werden entsprechend von Ihrem BioNTech-Recruiter informiert. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Inspiriert? Werden Sie Teil von #TeamBioNTech.