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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Sicherheitsaktivitäten und überwache Studienabläufe.
- Arbeitgeber: BioNTech ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien konzentriert.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, digitale Lernmöglichkeiten und Unterstützung für deine persönliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite in einem dynamischen, gleichberechtigten Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Erforderlich sind ein fortgeschrittener Abschluss in Lebenswissenschaften und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung.
- Andere Informationen: Mitarbeiter erhalten ein Jobticket und eine betriebliche Altersvorsorge.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Als Clinical Safety Manager sind Sie verantwortlich für das Management von klinischen Sicherheits- und Pharmakovigilanzaktivitäten während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien. Zu den Kernaufgaben gehören die Überwachung der klinischen Studienaktivitäten, die vollständige Fallbearbeitung einschließlich Sicherheitsberichterstattung sowie die Überprüfung und Analyse von Sicherheitsdaten.
Leiten Sie die Sicherheitsplanung und die operativen Vorbereitungsaktivitäten während der Einrichtung, Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien, einschließlich der Entwicklung und Abstimmung von studienspezifischen Plänen, Charten, Abstimmungs- und Datenübertragungsstrategien. Koordinieren Sie mit funktionsübergreifenden Stakeholdern, um die Sammlung, Berichterstattung und Überprüfung von Sicherheitsdaten sicherzustellen.
Seien Sie der primäre Ansprechpartner für klinische Sicherheit bei zugewiesenen klinischen Studien und stellen Sie die fristgerechte Ausführung der studienspezifischen Sicherheitslieferungen sicher. Sie können Aktivitäten im Zusammenhang mit spezifischen IMPs überwachen.
Überwachen Sie die vollständigen ICSR-Prozesse: Falltriage, MedDRA-Codierung, Beurteilungen von Kausalität und Schweregrad sowie die Lösung von Sicherheitsanfragen. Überwachen Sie interne und von Anbietern eingereichte Fälle, um eine genaue und zeitgerechte Eingabe in die Sicherheitsdatenbank sicherzustellen, die mit den SOPs von BioNTech und globalen Zeitplänen übereinstimmt.
Koordinieren Sie die Berichtspflichten für SUSARs und andere meldepflichtige Ereignisse im gesamten klinischen Entwicklungsportfolio von BioNTech. Stellen Sie die Einreichung bei den Regulierungsbehörden (z. B. MHRA, EMA, FDA) und Ethikkommissionen über geeignete Kanäle sicher und behalten Sie die Aufsicht über von CRO eingereichte Berichte.
Arbeiten Sie eng mit Sicherheitsärzten zusammen, um die medizinische Überprüfung von Sicherheitsfällen zu unterstützen, zur Interpretation von Sicherheitsdaten beizutragen und Konsistenz sowie Genauigkeit in studienspezifischen Dokumenten wie klinischen Studienprotokollen und regulatorischen Antworten sicherzustellen.
Tragen Sie zur Entwicklung und Überprüfung von sicherheitsrelevanten Dokumenten (z. B. Sicherheitsmanagementpläne, Abstimmungspläne, strukturierte Nutzen-Risiko-Bewertungen) bei und koordinieren Sie die Erstellung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (z. B. DSURs) in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
Tragen Sie zur Aktualisierung wichtiger Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im Zusammenhang mit Sicherheitsprozessen bei, stellen Sie sicher, dass alle Sicherheitsmanagementaktivitäten mit den Qualitätsstandards von BioNTech, globalen Vorschriften und ethischen Anforderungen übereinstimmen, und fungieren Sie als Fachexperte während Audits und Inspektionen für zentrale Sicherheitsprozesse.
Qualifikationen:
- Fortgeschrittene Abschlüsse in Lebenswissenschaften, Pharmazie, öffentlicher Gesundheit oder einem verwandten Bereich (PhD bevorzugt)
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung und Pharmakovigilanz in der Pharma-, Biotech- oder CRO-Branche
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Fallbearbeitung
- Starkes Wissen über geltende regulatorische, GCP- und GVP-Anforderungen in wichtigen geografischen Regionen
- Starke Fähigkeiten im wissenschaftlichen Schreiben, Projektmanagement und in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch
Wir unterstützen Sie:
- Ihre Flexibilität: flexible Arbeitszeiten | Urlaubskonto
- Ihr Wachstum: Digital Learning | Leistungs- & Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Ausbildungsplätze | LinkedIn Learning
- Ihr Wert: Ihre Stimme am Tisch | Kultur auf Augenhöhe | Möglichkeiten zur Gestaltung & Einflussnahme | Unterstützung für Ihr volles Potenzial
- Ihre Gesundheit und Lebensweise: Firmenfahrrad
- Ihre Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
- Ihre Lebensphasen: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Life Scientist as Clinical Safety Manager (m/f/d) Arbeitgeber: BioNTech SE
Kontaktperson:
BioNTech SE HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Life Scientist as Clinical Safety Manager (m/f/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich klinische Sicherheit und Pharmakovigilanz zu vernetzen. Nimm an relevanten Veranstaltungen oder Webinaren teil, um dein Wissen zu erweitern und Kontakte zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in der Pharmakovigilanz und klinischen Forschung. Halte dich über aktuelle Richtlinien und Vorschriften auf dem Laufenden, insbesondere in Bezug auf die EMA, FDA und andere relevante Behörden. Dies zeigt dein Engagement und deine Fachkenntnis während des Vorstellungsgesprächs.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Fallbearbeitung und im Management von Sicherheitsdaten demonstrieren. Überlege dir, wie du deine Erfolge quantifizieren kannst, um deine Eignung für die Rolle zu unterstreichen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit. Bereite dich darauf vor, zu erläutern, wie du erfolgreich mit verschiedenen Stakeholdern zusammengearbeitet hast, um Sicherheitsdaten zu sammeln und zu analysieren. Dies ist besonders wichtig, da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen erfordert.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Life Scientist as Clinical Safety Manager (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Betone relevante Erfahrungen: Fokussiere dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben auf deine Erfahrungen in der klinischen Forschung und Pharmakovigilanz. Nenne konkrete Beispiele, die deine Fähigkeiten im Umgang mit Sicherheitsdaten und regulatorischen Anforderungen belegen.
Verfasse ein überzeugendes Anschreiben: Dein Anschreiben sollte klar und prägnant sein. Erkläre, warum du für die Position geeignet bist und wie deine bisherigen Erfahrungen dich auf die Rolle des Clinical Safety Managers vorbereiten. Zeige deine Leidenschaft für die Branche und das Unternehmen.
Überprüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält. Eine fehlerfreie Bewerbung hinterlässt einen positiven Eindruck.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei BioNTech SE vorbereitest
✨Verstehe die Rolle genau
Informiere dich gründlich über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Clinical Safety Managers. Zeige im Interview, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst und wie deine Erfahrungen dazu passen.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der klinischen Forschung und Pharmakovigilanz demonstrieren. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Kenntnis der Vorschriften
Stelle sicher, dass du mit den relevanten regulatorischen Anforderungen und GCP-Standards vertraut bist. Im Interview kannst du zeigen, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften für die Sicherheit von klinischen Studien verstehst.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Dies zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
