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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Sicherheitsstrategien in klinischen Studien und überwache die Patientensicherheit.
- Arbeitgeber: BioNTech ist ein innovatives Biopharmaunternehmen, das sich auf Krebsimmuntherapien spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, digitale Lernmöglichkeiten und Unterstützung für deine persönliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Onkologie und trage zur Patientensicherheit bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Medizinische Ausbildung, Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Kenntnisse über regulatorische Anforderungen.
- Andere Informationen: Möglichkeiten zur Weiterbildung und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Der Medical Safety Physician ist einem oder mehreren Studienteams im Bereich Onkologie zugeordnet und bietet zusammen mit den zugewiesenen Safety Scientists medizinische Sicherheitsunterstützung für das Team. Zu den direkten Verantwortlichkeiten des Safety Physicians gehören:
- Beitrag zum klinischen Studienprotokoll
- Schulung der Studienstandorte (Ermittler)
- Sicherheitsdatenbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
- Bewertung individueller schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- Bestimmung der benötigten Follow-up-Informationen
- Sicherheitsignalüberwachung und Evaluierungsaktivitäten
- Überwachung der Einhaltung von GCP und Berichtsregulierungen
Der Safety Physician trägt zu den regelmäßigen Sicherheitsberichten (DSUR), den relevanten Aktualisierungen der Referenzsicherheitsinformationen, dem Investigator's Brochure und dem Clinical Trial Report bei. Dies ist eine spannende Zeit, um eine strategische Rolle in MSPv zu übernehmen und die Kultur der Patientensicherheit für die gesamte BioNTech-Organisation zu gestalten.
Verantwortlichkeiten umfassen:
- Verantwortung für die Qualitätsleistung eines oder mehrerer Sicherheitsteams (SMTs)
- Überwachung der Sicherheitsüberwachung, Signalmanagement und Nutzen-Risiko-Bewertung der zugewiesenen Produkte über den Produktlebenszyklus
- Identifizierung und Leitung der Eskalation, Verwaltung und Kommunikation von Sicherheitsanfragen und -bedenken für zugewiesene Produkte
- Formulierung und Umsetzung der optimalen Sicherheitsstrategie für zugewiesene Onkologieprogramme in der klinischen Entwicklung auf Portfolioebene
- Präsentation und Interaktion mit Regulierungsbehörden zu Sicherheitsangelegenheiten
- Überwachung des Inhalts der Sicherheitsbeiträge zu klinischen und regulatorischen Dokumenten
- Teilnahme an Due-Diligence-Prüfungen für BioNTechs Lizenzierungs-/Akquisitionsinitiativen
- Vertretung von MSPv in Allianzmanagementprojekten
- Gewährleistung der Einhaltung geltender Gesetze, globaler und lokaler Vorschriften sowie interner und externer Qualitätsstandards
- Schulung und Mentoring von Safety Physicians und Safety Scientists
Voraussetzungen:
- Medizinische Ausbildung (oder international anerkanntes Äquivalent). Ein MD/PhD und/oder zertifizierte Ausbildung in einer relevanten medizinischen Disziplin ist von Vorteil.
- Umfangreiche Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz innerhalb der biopharmazeutischen/biotechnologischen Industrie, einschließlich der Entwicklung innovativer Medikamente, BLA/MAA-Einreichungen und Erfahrung in Beratungsgremien, vorzugsweise im Bereich Immunonkologie/Entzündung.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden zu Entwicklungsstrategien für innovative Onkologieprodukte, insbesondere in den USA.
- Nachweisbare Ergebnisse in einer Matrixorganisation und in einem multidisziplinären Team, Erfahrung in der Implementierung von GCP-Standards in klinischen Studien, insbesondere in der Sicherheitsberichterstattung gemäß globalen und lokalen Vorschriften.
Es ist unsere Priorität, Sie zu unterstützen:
- Ihre Flexibilität: flexible Arbeitszeiten | Urlaubskonto
- Ihr Wachstum: Digital Learning | Leistungs- & Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Ausbildungsplätze | LinkedIn Learning
- Ihr Wert: Ihre Stimme am Tisch | Kultur auf Augenhöhe | Möglichkeiten zur Gestaltung & Einflussnahme | Unterstützung für Ihr volles Potenzial
- Ihre Gesundheit und Lebensstil: Firmenfahrrad
- Ihre Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
- Ihre Lebensphasen: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Kontaktperson:
BioNTech SE HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Medical Scientist as Safety Physician (m/f/d)
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Biopharma- und Onkologiebranche zu vernetzen. Nimm an Konferenzen und Webinaren teil, um dein Wissen zu erweitern und potenzielle Kontakte zu knüpfen, die dir bei deiner Bewerbung helfen können.
✨Fachliche Weiterbildung
Investiere in relevante Weiterbildungen oder Zertifikate im Bereich Pharmakovigilanz oder klinische Studien. Dies zeigt nicht nur dein Engagement, sondern kann auch deine Chancen erhöhen, als qualifizierter Kandidat wahrgenommen zu werden.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich gründlich auf mögliche Interviewfragen vor, insbesondere zu Themen wie Sicherheitsüberwachung und regulatorischen Anforderungen. Übe, deine Erfahrungen und Erfolge klar und prägnant zu kommunizieren, um einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
✨Verstehe die Unternehmenskultur
Informiere dich über die Werte und die Kultur von BioNTech. Zeige in deinem Gespräch, dass du nicht nur die fachlichen Qualifikationen mitbringst, sondern auch gut ins Team passt und die Mission des Unternehmens teilst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Medical Scientist as Safety Physician (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen wie medizinische Abschlüsse, Erfahrungen in der Pharmakovigilanz und Kenntnisse über regulatorische Behörden. Dies hilft dir, deine Bewerbung gezielt zu gestalten.
Betone relevante Erfahrungen: Hebe in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Erfahrungen in der Onkologie und Pharmakovigilanz hervor. Zeige konkrete Beispiele, wie du in der Vergangenheit Sicherheitsstrategien entwickelt oder mit regulatorischen Behörden zusammengearbeitet hast.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für die Rolle des Safety Physician geeignet bist. Betone deine Leidenschaft für Patientensicherheit und deine Fähigkeit, in einem multidisziplinären Team zu arbeiten.
Dokumente überprüfen: Stelle sicher, dass alle Dokumente, die du einreichst, aktuell und fehlerfrei sind. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Motivationsschreiben klar strukturiert sind und alle relevanten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei BioNTech SE vorbereitest
✨Verstehe die Rolle des Safety Physicians
Informiere dich gründlich über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Medical Safety Physicians. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement in klinischen Studien verstehst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen beruflichen Laufbahn, die deine Fähigkeiten in der Pharmakovigilanz und im Umgang mit regulatorischen Behörden demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Eignung für die Position zu untermauern.
✨Zeige dein Wissen über GCP und regulatorische Anforderungen
Stelle sicher, dass du mit den Good Clinical Practice (GCP) Standards und den relevanten regulatorischen Anforderungen vertraut bist. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du diese Standards in der Vergangenheit angewendet hast.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und die Werte von BioNTech zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einer langfristigen Zusammenarbeit interessiert bist und die Kultur der Patientensicherheit unterstützen möchtest.
