Director, Clinical Development

Bei Neurocrine Biosciences sind wir stolz auf eine starke, inklusive und positive Kultur, die auf unserem gemeinsamen Zweck und unseren Werten basiert. Wir wissen, was es braucht, um großartig zu sein, und wir sind ebenso leidenschaftlich für unsere Mitarbeiter wie für unseren Zweck - das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern.

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Neurowissenschaften, das sich der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen widmet. Das Unternehmen verfügt über ein vielfältiges Portfolio, das von der FDA genehmigte Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale Nebennierenhyperplasie, Endometriose und Uterusmyome umfasst, sowie über eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten.

Verantwortlichkeiten:

• Leitet Phase 1-3 klinische Studien für die klinische Entwicklung gemäß den SOPs von Neurocrine und den GCP-Richtlinien.
• Entwickelt und implementiert Studienprotokolle, die mit der Richtung des Entwicklungsteams übereinstimmen.
• Hilft bei der Identifizierung und Auswahl klinischer Prüfer für klinische Studien.
• Pflegt angemessene Kommunikation und professionelle Beziehungen zu NBI-Klinikern.
• Führt Bewertungen und Entscheidungen zu unerwünschten Ereignissen durch und bewertet die Sicherheit klinischer Verbindungen vor und während laufender klinischer Studien.
• Leitet die Bemühungen innerhalb der klinischen Entwicklungsprogrammteams zur Auswahl etablierter und zur Entwicklung neuartiger Ergebnismaße im Kontext klinischer Studien in frühen und späten Phasen der klinischen Entwicklung.
• Überwacht das Programm der klinischen Studien in Zusammenarbeit mit den klinischen Operationen.
• Analysiert, interpretiert und präsentiert die Ergebnisse klinischer Studien an interne und externe Zielgruppen, wie von der Geschäftsleitung angeordnet.
• Identifiziert Ressourcenanforderungen, unterstützt bei der Budgetplanung und Personalprognose für klinische Forschungsprogramme.
• Hilft bei der Rekrutierung, Schulung und Entwicklung der klinischen Teams, um einen effizienten Betrieb der Funktion sicherzustellen.
• Identifiziert und wählt klinische Berater aus. Arbeitet mit externen Meinungsführern, internen Klinikern, translationalen Wissenschaften und klinischen Operationen zusammen, um sicherzustellen, dass geeignete Studiendesigns für die erfolgreiche Umsetzung von Datenanalysen und die Erreichung der beabsichtigten Studienergebnisse erreicht werden.
• Stellt wissenschaftliches Schreiben und Überprüfung von klinischen Studienberichten und verwandten Dokumenten bereit oder unterstützt dabei.
• Gibt regelmäßige Statusupdates und kommuniziert effektiv mit dem Senior Management Team.
• Verantwortlich für die Entwicklung der Infrastruktur zur Unterstützung fortgeschrittener klinischer Studien.
• Setzt Strategien für regulatorische Prozesse mit Verantwortung für alle Einreichungen und Interaktionen mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden.
• Bleibt über aktuelle Informationen zu pharmazeutischen Vorschriften, Richtlinien und Praktiken sowie Wissen über therapeutische Bereiche auf dem Laufenden und stellt sicher, dass in allen Aktivitäten konsistente Best Practices angewendet werden.
• Hält Kenntnisse über ICH-GCP, externe Vorschriften und Verfahren aufrecht, die für die regulatorische Einreichung erforderlich sind.

Voraussetzungen:

• MS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich UND 10+ Jahre relevante Erfahrung in der Branche mit Fachkenntnissen in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, Betrieb und strategische Planung.
• PharmD oder PhD-Abschluss bevorzugt UND 7+ Jahre ähnliche Erfahrung.
• MD von Vorteil UND 2+ Jahre ähnliche Erfahrung.
• Erkannt als interner Vordenker mit umfangreicher technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation.
• Starke zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten sowie starke organisatorische und Teamführungsfähigkeiten sind erforderlich.
• Fähigkeit, analytisches Denken und Urteilsvermögen anzuwenden.
• Umfassende Kenntnisse der klinischen Arzneimittelentwicklung sind zwingend erforderlich und sollten frühere Erfahrungen in der klinischen Entwicklungsplanung, regulatorischen Anforderungen und Dokumenten, Studiendesign, Biostatistik, Monitoring, Datenhandling, Datenanalyse, Berichtswesen und wissenschaftlicher Präsentation von Daten umfassen.