Director Clinical Development and Medical Assessment (f/m/d) (Bad Vilbel, HE, DE, 61118)

"Caring for People's Health as a Trusted Partner" - Dieses Ziel motiviert uns bei STADA jeden Tag, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem breiten Angebot an Generika, Produkten für die Verbrauchergesundheit und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine Vielzahl therapeutischer Optionen. Rund 11.700 Mitarbeiter leben unsere Werte von Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA. Gemeinsam sind wir auf einer spannenden Wachstumsreise und möchten die Zukunft von STADA erfolgreich gestalten. Möchten Sie Teil eines dynamischen, internationalen Teams werden und mit uns wachsen?

Was Sie erwarten können:

• Sie übernehmen die klinische Gesamtleitung für STADAs Spezialportfolio über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Als interner klinischer Eigentümer stellen Sie eine rigorose klinische Bewertung neuer Möglichkeiten und eine qualitativ hochwertige Unterstützung sowohl für Pipeline- als auch für bereits auf dem Markt befindliche Produkte sicher, um konsistente, evidenzbasierte Entscheidungen von der Bewertung über die Entwicklung bis hin zum Launch und zum Lebenszyklusmanagement zu ermöglichen.
• Sie bieten eine senior klinische Aufsicht für wichtige regulatorische und Entwicklungsdokumente (INDs, IMPDs, Protokolle, Zwischenanalysen, CSRs, Datensätze) in allen Phasen und langfristigen Nachverfolgungen.
• Sie treiben die Bewertung der Qualität des Studiendesigns, der Patientengruppen, der Endpunkte (einschließlich PROs), der Robustheit der Evidenz und des gesamten Studienaufbaus voran und stellen robuste Wirksamkeit, Haltbarkeit, Ansprechverhalten, funktionale Ergebnisse und QoL-Ergebnisse sicher.
• Sie leiten die Identifizierung kritischer klinischer Risiken, Datenlücken, Verzerrungen und Einschränkungen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität und gestalten die übergreifende regulatorische und evidenzbasierte Strategie.
• Sie definieren die klinische Perspektive auf Patientenwege, Standards der Versorgung, Wettbewerbslandschaft und Lebenszyklusmaßnahmen, einschließlich strategischer Erweiterungen in weitere Indikationen, Populationen und Präsentationen.
• Sie überwachen die Entwicklung hochwertiger klinischer Due-Diligence-Berichte, Warnzusammenfassungen und Empfehlungsschreiben und verbessern STADAs Due-Diligence-Rahmenwerke und interne klinische Fähigkeiten.
• Sie agieren als senior interner klinischer Experte in funktionsübergreifenden BD-Teams, führen hochrangige wissenschaftliche Diskussionen mit externen Partnern, geben strategische Inputs in regulatorische Dokumente und Zeitpläne und präsentieren klinische Schlussfolgerungen und Empfehlungen an die BD-Leitung und das Executive Management.

Wer wir suchen:

• Sie haben einen fortgeschrittenen wissenschaftlichen oder medizinischen Abschluss (MD, MBBS, PhD oder PharmD).
• Sie bringen mehr als 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung oder medizinischen Bewertung mit.
• Sie haben praktische Erfahrung in der klinischen Due Diligence und BD&L-Unterstützung.
• Sie verfügen über tiefgehende Expertise in der Interpretation von CSRs und Datensätzen, mit nachgewiesener Fähigkeit zur Bewertung klinischer Daten über mehrere therapeutische Bereiche und Modalitäten hinweg, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und RNA-basierter Therapien; Erfahrung mit Gen- und Zelltherapien ist von Vorteil.
• Sie besitzen Erfahrung in der Augenheilkunde, Neurologie, Immunologie, Gentherapie oder seltenen Krankheiten, mit einer Präferenz für die Entwicklung von Orphan Drugs.
• Sie haben nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit wichtigen Regulierungsbehörden, einschließlich EMA und FDA, innerhalb und außerhalb des Rahmens der klinischen Evidenzgenerierung und -interpretation.
• Sie haben ein starkes Verständnis dafür, wie klinische Evidenz mit globalen regulatorischen Erwartungen übereinstimmt, einschließlich wissenschaftlicher Beratungsprozesse, PIP-Anforderungen, Erwartungen an langfristige Nachverfolgungen und klinische Endpunkte, die von EMA und FDA akzeptiert werden.
• Sie sind proaktiv, organisiert und zuverlässig in Ihrem Arbeitsstil.
• Sie arbeiten effektiv in Matrixorganisationen und interkulturellen Umgebungen.
• Sie sprechen fließend Englisch.

Was wir bieten:

• Eine offene Unternehmenskultur mit schnellen Entscheidungsprozessen und viel Potenzial für Ihre persönliche Entwicklung.
• Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten bis zu 2 Tage pro Woche (je nach Stellenprofil).
• Jobticket für die RMV-Region und Job-Bike.
• Kindergeldzuschuss.
• Gesundheitsfördernde Angebote wie Wellpass oder das STADA Fitnessstudio (kostenlos).
• Zahlreiche zusätzliche Vorteile wie Gruppenunfallversicherung oder ergänzende Altersvorsorge.
• Subventionierte Cafeteria.

Die STADA-Gruppe fördert ihre vielfältige Kultur, unabhängig von Geschlecht, Alter, sozialer oder ethnischer Herkunft, Behinderungen, Religion, Ideologie oder sexueller Orientierung. Wir nutzen die Stärke dieser Vielfalt, um kreative Ideen zu entwickeln, unsere Erfahrungen zu erweitern und die Innovationskraft zu steigern. Unser Fokus liegt auf Chancengleichheit, respektvoller Zusammenarbeit und der Förderung eines inklusiven Arbeitsumfelds.