Executive Director, Regulatory Strategy

Wer wir sind: Bei Neurocrine Biosciences sind wir stolz auf eine starke, inklusive und positive Kultur, die auf unserem gemeinsamen Zweck und unseren Werten basiert. Wir wissen, was es braucht, um großartig zu sein, und wir sind ebenso leidenschaftlich für unsere Mitarbeiter wie für unseren Zweck - das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern.

Was wir tun: Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Neurowissenschaften, das einen einfachen Zweck verfolgt: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir widmen uns der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale adrenale Hyperplasie, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten. Seit drei Jahrzehnten wenden wir unser einzigartiges Wissen über Neurowissenschaften und die Zusammenhänge zwischen Gehirn- und Körpersystemen an, um komplexe Erkrankungen zu behandeln. Wir verfolgen unermüdlich Medikamente, um die Belastung durch lähmende Krankheiten und Störungen zu verringern, denn Sie verdienen mutige Wissenschaft.

Über die Rolle: Bietet strategische regulatorische Führung für Programme in einem therapeutischen Bereich (TA) und überwacht sowie leitet alle regulatorischen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus. Treibt die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern (z. B. Klinisch, Qualität, Arzneimittelsicherheit & Pharmakovigilanz, Recht, Regierungsangelegenheiten & öffentliche Politik, Patientenvertretung) voran, um sicherzustellen, dass regulatorische Perspektiven berücksichtigt werden. Widmet erhebliche Zeit der Talent- und Personalentwicklung. Setzt den Ton für die Gruppe aus einer Führungsperspektive. Führt Due-Diligence-Aktivitäten durch. Dient als vertrauenswürdiger Berater im gesamten Unternehmen und kann extern als Experte anerkannt werden.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

• Schlüsselmitglied des Regulatory Strategy Leadership Teams, das die Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien vorantreibt und die Fähigkeiten und die Bereitschaft der Organisation stärkt, um die Geschäftsprioritäten des Unternehmens zu erfüllen und langfristiges Wachstum zu ermöglichen.
• Vertretung der regulatorischen Strategie auf TA- und Entwicklungs- & Marktstrategie-Team-Ebenen sowie in anderen Governance-Foren auf Unternehmensebene und Unternehmensinitiativen.
• Bereitstellung strategischer regulatorischer Aufsicht und praktischer Umsetzung für eine Vielzahl von Programmen von der frühen Phase bis zur Markteinführung, einschließlich erfolgreicher Leitung von Anträgen auf Marktzulassung bei EMA, Swissmedic und MHRA.
• Bereitstellung von Leitlinien zu komplexen regulatorischen Fragen für Teams und das obere Management, um ein breites Verständnis der Vor- und Nachteile verschiedener regulatorischer Strategien sicherzustellen.
• Entwicklung und Pflege produktiver externer Beziehungen (z. B. zu Regulierungsbehörden, Kollegen in anderen Unternehmen), um die Interessen des Unternehmens voranzutreiben.
• Beratung zu regulatorischen Forschungen, die von anderen Teammitgliedern durchgeführt werden; gibt Ratschläge und Vorschläge für weitere Forschungsbereiche.
• Beratung zur Übersetzung regulatorischer Anforderungen in Strategien und Geschäftsmöglichkeiten.
• Entwicklung und Mentoring leistungsstarker Teams und zukünftiger Führungskräfte, Förderung von Verantwortung, Innovation und funktionsübergreifender Ausrichtung.
• Förderung ethischen beruflichen Verhaltens; Schaffung von Bedingungen für ein produktives und respektvolles Arbeitsumfeld.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Anforderungen:

• BS/BA-Abschluss in einer Lebenswissenschaft UND BS/BA-Abschluss und 17+ Jahre relevante Biopharma- und/oder regulatorische Erfahrung, einschließlich vorheriger Führungserfahrung ODER
• Master-Abschluss bevorzugt UND 15+ Jahre verwandte Erfahrung wie oben angegeben ODER
• PhD UND 12+ Jahre verwandte Erfahrung.
• Umfassende Erfahrung und Fachkenntnisse in der Leitung eines regulatorischen Teams, das erfolgreich alle Überlegungen zur regulatorischen Strategie für eine Vielzahl komplexer Programme navigiert. Ex-US CTA-Erfahrung erforderlich.
• Besitzt Expertenwissen über die regulatorische und TA-Umgebung; wird routinemäßig von regulatorischen Teams konsultiert, um Empfehlungen zu Handlungsoptionen als Reaktion auf Veränderungen in der Umgebung zu geben.
• Vorbildliche Führungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, über Funktionen und Ebenen in der Organisation hinweg zu beeinflussen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Entwicklung leistungsstarker Teams durch informelles Mentoring und direkte Aufsicht.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Konsens zu bilden, indem überzeugende Argumente für Ideen präsentiert, überzeugend verhandelt und Meinungsverschiedenheiten konstruktiv angeht; ein geschickter Diplomat.
• Fördert eine Belegschaft durch Einstellung, Beförderung und Personalentwicklung, die gut auf die aktuellen und zukünftigen Talentbedürfnisse abgestimmt ist.
• Besitzt hochwirksame Fähigkeiten im Personalmanagement mit der Fähigkeit, Mitarbeiter zu betreuen, zu motivieren und zu beeinflussen, um Ziele zu erreichen.
• Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Informationen an Zielgruppen mit unterschiedlichem Wissensstand zu vermitteln.
• Erfahrung mit der Einreichung von US-Marktanträgen erforderlich.

Neurocrine Biosciences ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet/Behinderten/Veteranen. Wir setzen uns dafür ein, einen Arbeitsplatz zu schaffen, der Zugehörigkeit, Respekt und Empowerment fördert, und erkennen an, dass es verschiedene Möglichkeiten gibt, unsere Anforderungen zu erfüllen.