Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite regulatorische Strategien für diagnostische Produkte und sorge für die Einhaltung globaler Vorschriften.
- Unternehmen: BioNTech, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einer offenen Unternehmenskultur.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, digitale Lernmöglichkeiten und Unterstützung für deine persönliche Entwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Möglichkeiten zur persönlichen Entfaltung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und habe einen echten Einfluss auf globale Gesundheitslösungen.
- Qualifikationen: Fortgeschrittene Abschlüsse oder relevante Erfahrung in regulierten Umgebungen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wir suchen einen proaktiven und erfahrenen Manager für Regulatory Affairs im Bereich Diagnostik, der die regulatorischen Strategien leitet und die Einhaltung für BioNTechs diagnostische und medizinische Geräteprodukte in den USA, der Europäischen Union und anderen wichtigen globalen Märkten sicherstellt. Diese Rolle erfordert praktische Expertise und ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen, einschließlich FDA und EU IVDR, sowie Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Einreichungen wie IVD-Leistungsstudien.
Ihre Aufgaben:
- Koordination und Überwachung von regulatorischen (Studien-) Co-Einreichungen von medizinischen Geräten oder IVDs zusammen mit BioNTechs Arzneimittel-Kandidaten
- Management von Drittanbieter-Interaktionen für ausgelagerte regulatorische Einreichungen (z. B. CROs)
- Sicherstellung der fortlaufenden Einhaltung globaler Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 820 und EU IVDR (2017/746)
- Überwachung, Analyse und Kommunikation von Änderungen im globalen regulatorischen Umfeld zur Unterstützung proaktiver Planung und Compliance
- Durchführung regulatorischer Bewertungen von Produktmodifikationen während der Entwicklung und nach dem Markteintritt
- Unterstützung interdisziplinärer Teams mit regulatorischem Fachwissen zur Erreichung strategischer Ziele
Ihr Profil:
- Fortgeschrittene Ausbildung (Master oder PhD) oder gleichwertige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld (z. B. DIN EN ISO13485, GCP für Labore)
- Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dokumentation für medizinische Geräte oder IVDs (z. B. Studieneinreichungen bei der US FDA, EU IVDR)
- Solides Verständnis der IVD-Entwicklungsprozesse und der Co-Entwicklung von Companion Diagnostics (CDx) mit Arzneimitteln
- Vertrautheit mit globalen regulatorischen Richtlinien (FDA, MDCG) und internationalen Standards (z. B. ISO20916)
- Starke Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (schriftlich und mündlich), mit Kenntnissen in MS Office-Tools
- Fähigkeit, unabhängig innerhalb einer Matrixorganisation zu arbeiten, während Sie junior Mitarbeiter betreuen, ist von Vorteil
Ihre Vorteile:
- Flexible Arbeitszeiten | Urlaubskonto
- Digitales Lernen | Leistungs- & Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Ausbildungsplätze | LinkedIn Learning
- Ihre Stimme am Tisch | Kultur auf Augenhöhe | Möglichkeiten zur Gestaltung & Einflussnahme | Unterstützung für Ihr volles Potenzial
- Firmenfahrrad
- Jobticket | Deutschlandticket
- Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Durch die Einreichung Ihrer Bewerbung erkennen Sie an, dass eine Hintergrundüberprüfung im Rahmen des Rekrutierungsprozesses gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn Sie für die Position in Betracht gezogen werden, wird BioNTech die Hintergrundüberprüfung über unseren Dienstleister 'HireRight' durchführen. Sie werden entsprechend von Ihrem BioNTech-Recruiter informiert.
Manager Diagnostics Regulatory Affairs (Mainz, RP, DE, 55131) Arbeitgeber: Biopharma Careers
Novartis ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, aktiv an der Qualität innovativer pharmazeutischer Produkte mitzuwirken. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Entwicklung, flexiblen Arbeitsmodellen und einem integrativen Arbeitsumfeld fördert Novartis nicht nur Ihre Karriere, sondern auch Ihr Wohlbefinden. In Kundl, Österreich, profitieren Sie von einem dynamischen Team und einer Unternehmenskultur, die Vielfalt und Inklusion schätzt.
