Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite alle regulatorischen Aktivitäten zur FDA IDE-Einreichung und ersten menschlichen Genehmigung.
- Unternehmen: BIOS Medical AG, ein innovatives Unternehmen mit einer großen Mission.
- Vorteile: Direkte FDA-Interaktion, flexible Arbeitsbedingungen und die Möglichkeit, von Davos aus zu arbeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Startup-Umfeld mit der Möglichkeit, einen echten Unterschied zu machen.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines kleinen Teams, das bahnbrechende Technologien für die Gesundheitsversorgung entwickelt.
- Qualifikationen: 3+ Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten, insbesondere Class II oder höher.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
BIOS Medical AG entwickelt den HIPbeacon – den weltweit ersten implantierbaren Sensor zur Überwachung der Genesung nach Hüftfrakturen. Der HIPbeacon überwacht kontinuierlich die Mobilität und die Kräfte des Patienten von innen. Wir haben die FDA Breakthrough Device Designation erhalten und sind im Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) der FDA auf dem Weg zur ersten klinischen Anwendung am Menschen. Kleines Team, große Mission.
Die Rolle
Sie sind verantwortlich für den regulatorischen Weg zur ersten Anwendung am Menschen im Rahmen eines von Innosuisse geförderten V&V-Projekts. Das bedeutet, dass Sie die laufenden TAP-Interaktionen verwalten, V&V-Aktivitäten planen und überwachen, unsere FDA IDE-Einreichung vorantreiben und unsere externen Partner – Testlabore, Lieferkette und klinische Partner – in die richtige Richtung bewegen.
Was Sie tun werden
- Leiten Sie alle regulatorischen Aktivitäten in Richtung FDA IDE-Einreichung und Genehmigung zur ersten Anwendung am Menschen
- Verwalten Sie laufende Interaktionen und Korrespondenz im Rahmen des FDA TAP-Programms
- Planen und verwalten Sie V&V-Testaktivitäten in den Bereichen Mechanik, EMC, MRI, Biokompatibilität, Software, Benutzerfreundlichkeit und anderen Bereichen
- Erstellen und überprüfen Sie Testpläne und Testberichte
- Koordinieren Sie mit externen Testlaboren, Auftragsherstellern und Entwicklungspartnern
- Pflegen und entwickeln Sie die Design History File und die regulatorische Dokumentation unter einem ISO13485-regulatorischen Rahmen
Was Sie mitbringen
- 3+ Jahre Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten, Klasse II oder höher; AIMD-Erfahrung ist ein großer Vorteil
- Praktische Erfahrung mit der FDA bevorzugt (IDE, De Novo oder 510(k)), EU MDR-Kenntnisse willkommen
- Fundierte Kenntnisse der ISO13485, ISO14971, IEC62304 Software-Lebenszyklus, IEC62366 Benutzerfreundlichkeit, ISO10993 und mehr
- Sie schreiben klar auf Englisch, stellen prägnante Fragen und warten nicht darauf, gesagt zu bekommen, was zu tun ist
- Sie handeln schnell und pragmatisch
- Komfortabel in einem Startup, wo der Weg nicht immer gepflastert ist
- Bereit, mindestens teilweise von Davos aus zu arbeiten; ansonsten vollständig remote mit gelegentlichen Vor-Ort-Terminen
Was wir bieten
Direkte Interaktion mit der FDA über den Breakthrough Device / TAP-Weg.
Senior Regulatory Manager Arbeitgeber: BIOS Medical
BIOS Medical AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der innovative Lösungen im Gesundheitswesen entwickelt und dabei eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit der Möglichkeit, direkt mit der Geschäftsführung zusammenzuarbeiten und an bahnbrechenden Projekten wie dem HIPbeacon zu arbeiten, fördern wir das persönliche Wachstum und die berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter. Unsere flexible Arbeitsweise, die sowohl Remote-Arbeit als auch gelegentliche Präsenz in Davos ermöglicht, sorgt dafür, dass Sie in einem inspirierenden Umfeld arbeiten können, das auf Teamarbeit und gemeinsame Erfolge setzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Regulatory Manager erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Wenn du dich für die Stelle interessierst, zögere nicht, direkt mit uns in Kontakt zu treten. Zeig dein Interesse und stelle Fragen zur Rolle oder zum Unternehmen – das hinterlässt einen bleibenden Eindruck.
✨Tipp Nummer 2
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Leuten, die bereits in der Branche arbeiten oder sogar bei BIOS Medical AG. Empfehlungen können dir einen echten Vorteil verschaffen und zeigen, dass du gut vernetzt bist.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor! Informiere dich über unsere Produkte und die aktuellen Trends im Bereich der Medizintechnik. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen der Stelle verstehst, sondern auch, wie du zur Mission von BIOS Medical AG beitragen kannst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt, dass du motiviert bist und den ersten Schritt machst. Außerdem hast du so die besten Chancen, dass deine Bewerbung schnell gesehen wird.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei klar und präzise:Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du klar und präzise bist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, es sei denn, du bist dir sicher, dass wir wissen, was du meinst. Wir wollen verstehen, was du kannst und wie du uns helfen kannst!
Zeige deine Leidenschaft:Lass uns wissen, warum du für BIOS Medical AG arbeiten möchtest! Teile deine Begeisterung für innovative Technologien im Gesundheitswesen und wie du zur Mission beitragen kannst. Deine Leidenschaft wird in deiner Bewerbung deutlich spürbar sein.
Betone relevante Erfahrungen:Stelle sicher, dass du alle relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst, die du in der medizinischen Gerätebranche gesammelt hast. Wenn du bereits mit der FDA gearbeitet hast oder Erfahrung in der V&V-Planung hast, dann zeig uns das! Wir suchen nach jemandem, der genau weiß, worauf es ankommt.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns landet und wir sie zügig bearbeiten können. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei BIOS Medical vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte vertraut, insbesondere mit dem FDA IDE-Prozess. Zeige im Interview, dass du die relevanten Normen wie ISO13485 und ISO14971 verstehst und bereit bist, diese in der Praxis anzuwenden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten unter Beweis stellen. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du erfolgreich mit externen Partnern zusammengearbeitet hast.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige scharfsinnige Fragen vor, die zeigen, dass du dich mit BIOS Medical AG und dem HIPbeacon-Projekt auseinandergesetzt hast. Fragen zur Unternehmenskultur, den nächsten Schritten im Entwicklungsprozess oder den Herausforderungen bei der FDA-Zulassung können dir helfen, einen positiven Eindruck zu hinterlassen.
✨Sei flexibel und anpassungsfähig
Da es sich um ein Startup handelt, ist es wichtig, deine Flexibilität und Anpassungsfähigkeit zu betonen. Teile Beispiele, wie du in der Vergangenheit in dynamischen Umgebungen gearbeitet hast und wie du schnell auf Veränderungen reagierst, um das Team voranzubringen.
