Analytical Lead Protein Analytics in Early Analytical Development R&D (all genders) (full- or

Sie vertreten die Early Bio CMC Analytical Function als zentraler Ansprechpartner in globalen Produktentwicklungsteams und sind verantwortlich für die analytische Entwicklung und die analytische Kontrollstrategie biologischer Vermögenswerte in enger Zusammenarbeit mit dem Formulierungsleiter, dem Geräteleiter und anderen Entwicklungsfunktionen, die im Produktentwicklungsteam vertreten sind (z. B. QA, CMC RA). Unabhängig konzipieren, führen und kommunizieren Sie analytische Entwicklungsstrategien, die darauf abzielen, die CMC-Projektziele entsprechend der Entwicklungsphase zu erreichen.

Sie sind verantwortlich für das Design und die fristgerechte Lieferung der jeweiligen analytischen Arbeitspakete (z. B. Stabilitäts- und Vergleichsstudien), um die vereinbarten CMC-Entwicklungsziele zu erreichen. Sie decken die erforderliche Bandbreite an analytischen Testmethoden ab, die für die Qualitätskontrolle und Charakterisierung biologischer Arzneimittelstoffe und Arzneimittelprodukte notwendig sind, mit Erfahrung in kompendialen, physiko-chemischen und Bioassay/ELISA-Testmethoden. Sie übernehmen eine aktive und geführte Rolle in den Interaktionen mit Regulierungsbehörden (z. B. Vorbereitung von Briefing-Dokumenten für wissenschaftliche Beratungsgespräche), reagieren auf Anfragen von Behörden und nehmen an Behördensitzungen (z. B. Vorabinspektionen) teil.

Sie tragen die Verantwortung für Programme mit externen Partnern in Bezug auf analytische Kontrollstrategien, Zeitpläne für analytische Programme, Datenberichterstattung und -bewertung. Sie erstellen und verfassen projektbezogene analytische Dokumente wie Pläne für Stabilitäts- und Vergleichsstudien, analytische Spezifikationen, analytische Risikoanalysen und Zielprofile sowie CMC-Abschnitte in regulatorischen Einreichungen (INDs). Sie konsolidieren analytische Testergebnisse in höherwertige Zusammenfassungsberichte.

Darüber hinaus engagieren Sie sich aktiv mit analytischen Experten lokal und global in wissenschaftlichen, projektbezogenen Themen, Problemen und Diskussionen und arbeiten mit funktionsübergreifenden Fachexperten zusammen, um technische Probleme zu lösen, die während der Entwicklung auftreten. Sie kommunizieren die Projektstrategie, wichtige Themen und Risiken an das Produktentwicklungsteam, an das Management und an Fachexperten und präsentieren komplexe technische Themen dem Entwicklungsteam und dem Management.

Qualifikationen

Principal Research Scientist I: BS oder gleichwertige Ausbildung und umfangreiche Erfahrung; typischerweise 14+ Jahre Erfahrung. MS oder gleichwertige Ausbildung mit typischerweise 12+ Jahren Erfahrung; PhD mit typischerweise 6+ Jahren Erfahrung in einem Bereich oder wissenschaftlichen Disziplin. Principal Research Scientist II: Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich mit 16 Jahren relevanter Berufserfahrung; Master-Abschluss in Naturwissenschaften oder PharmD mit 14 Jahren relevanter Berufserfahrung; PhD in Naturwissenschaften oder verwandtem Bereich mit 8 Jahren relevanter Berufserfahrung.

Sie verfügen über umfassende Kenntnisse in der Proteinanalytik und Bioassays in einer regulierten Qualitätskontrollumgebung und sind versiert in der erweiterten Proteincharakterisierung. Sie haben Erfahrung in der analytischen Entwicklung von Proteinen und Antikörpern und/oder deren Derivaten gesammelt. Sie haben ein gründliches Verständnis der wichtigsten regulatorischen Anforderungen (ICH, EMA, FDA). Sie haben Erfahrung in der Kommunikation und Zusammenarbeit mit externen Partnern wie Kooperationen sowie externen Laboren. Aufgrund früherer Tätigkeiten haben Sie Erfahrung in der frühen biologischen Entwicklung, einschließlich IND-Exposition. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich fließendem Englisch, sind erforderlich.

Vorteile

• Ein vielfältiges Arbeitsumfeld, in dem Sie einen echten Einfluss haben können
• Eine offene Unternehmenskultur
• Ein attraktives Gehalt
• Ein intensiver Einarbeitungsprozess mit einem Mentor an Ihrer Seite
• Flexible Arbeitsmodelle für eine gesunde Work-Life-Balance
• Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, das umfassende Gesundheits- und Bewegungsprogramme anbietet
• Soziale Unternehmensleistungen
• Ein breites Spektrum an Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• Erstklassige, attraktive Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein starkes internationales Netzwerk

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