Sachkundige Person / Qualified Person fr Klinische Prfprparate (Bulk Drug Product) (all genders) in Ludwigshafen am Rhein

Job Description

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ber 58.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Mglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft fr die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du mchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualitt von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Mglichkeit bietet, Deine eigenen Fhigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Sachkundige Person / Qualified Person fr Klinische Prfprparate (Bulk Drug Product) (all genders)

Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prfprparate aktiv mit und bernehme eine verantwortungsvolle Schlsselrolle entlang der Herstellung, Prfung und Freigabe von Bulkprodukten. In einem dynamischen und regulierten Umfeld sichere hchste Qualitts- und Compliance-Standards, treibe die Weiterentwicklung unserer Prozesse voran und leisten mit deiner Expertise einen wesentlichen Beitrag zur erfolgreichen Entwicklung innovativer Arzneimittel.

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About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us atwww.abbvie.com. Follow @abbvie onLinkedIn,Facebook,Instagram,XandYouTube.

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Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ber 58.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Mglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft fr die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du mchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualitt von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Mglichkeit bietet, Deine eigenen Fhigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Sachkundige Person / Qualified Person fr Klinische Prfprparate (Bulk Drug Product) (all genders)

• Ausbung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gem AMG 14 , GMP-Leitfaden und CTR No 536/2014
• Verantwortung fr die Chargenfreigabe (GMP-Confirmation) von Prfprparaten (Bulkprodukte)
• Sicherstellung der ordnungsgemen Herstellung, Prfung, Freigabe, Lagerung und des Versands von Prfprparaten sowie importierten Produkten
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, bereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualitt/-sicherheit
• Untersuchung und Bewertung von Qualittsereignissen einschlielich Ursachenanalyse, pharmazeutischer Beurteilung sowie Definition und Nachverfolgung von CAPA-Manahmen
• Bewertung von nderungen an Herstellprozessen, Prfmethoden und relevanten Qualittsdokumenten
• Aktive Mitarbeit in interdisziplinren Produktentwicklungsteams, z. B. in CMC- und Supply-Chain-Teams
• Erstellung und Revision von SOPs sowie Untersttzung bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA/TQA)
• Mitwirkung bei Audits, Behrderninspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und Due Diligence- und Inlicensing-Aktivitten
• Aktive Weiterentwicklung des Qualittssicherungssystems fr Prfprparate sowie kontinuierliche Optimierung relevanter Prozesse
• Initiierung und Begleitung von Manahmen zur Prozessverbesserung und zur weiteren Strkung von Effizienz und Compliance

Qualifications

Erfahrungen, die Sie zu einem starken Kandidaten fr diese Rolle machen:

• Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gem Anforderungen des 15, AMG, Abs 1,2
• Mehrjhrige Berufserfahrung als Qualified Person vorwiegend fr chemisch und/oder biologisch definierte Produkte und Wirkstoffe, idealerweise fr Prfarzneimittel
• Kompetenz in der Qualittsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach 15, AMG Abs. 3a Nr.6 erwnchst
• Kompetenz in der Qualittsbeurteilung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), Sachkenntnis nach 15, AMG Abs. 3a Nr. 1 sind von Vorteil
• Weiterbildung zum Fachapotheker erwnchst (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalem rechtlichen Vorgaben, cGMP Anforderungen und Regularien
• Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prfung von Arzneimitteln
• Ausgeprgtes analytisches Denkvermgen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlsungsstrategien
• Sicheres Auftreten, Entscheidungskompetenz und professionelles Handeln auch in kritischen und komplexen Situationen
• Ausgeprgte Teamfhigkeit sowie sehr gute Zusammenarbeit in cross-funktionalen und globalen Strukturen
• Hervorragende Kommunikationsfhigkeit im globalen und interdisziplinren Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse in Lean Six Sigma und Projektmanagement sind von Vorteil

Wie wir gemeinsam Groes bewegen

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergtung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen fr eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfltigen Karrieremglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkartigen, attraktiven Entwicklungsmglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum Great Place to Work gewhlt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilitt zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewhrleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmig etwas zurckzugeben. Wir engagieren uns fr Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) das ist von grundlegender Bedeutung fr uns. Dazu gehrt die Wertschtzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der wrdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.

Bei AbbVie zhlt Dein individueller Beitrag Hilf uns, gemeinsam Groes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns und wachse ber Dich hinaus!

Additional Information

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community. Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.

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