Validation Engineer (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio.

Responsibilities:

• Erstellung und Durchführung von komplexen Qualifizierungs- und Change-Management-Aufgaben für Anlagen, Räume und Mediensysteme
• Eigenverantwortliche Planung und Abarbeitung von Multi-Qualifizierungsprojekten mit Qualitäts- und Terminverantwortung sowie Steuerung der Schnittstellenaktivitäten
• Projektbezogene Vertretung der Qualifizierung-Gruppe im Validation Review Board
• Mitarbeit bei den Vorbereitungen hinsichtlich routinemiger behördlicher Überprüfungen
• Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in internen / externen Audits und Inspektionen
• Selbstständiges Erarbeiten, Korrigieren und Kontrollieren von Prüfungsunterlagen und Dokumenten, wie Arbeitsanweisungen oder Risikoanalysen
• Mitarbeit bei der Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten, sowie bei Verbesserungsprojekten auf lokaler und globaler Ebene
• Selbstständige Beschaffung von Informationen, Strukturierung und Präsentation regulatorischer Anforderungen, Publikationen und Guidelines
• Anwendung und Betreuung qualifizierter Referenzsysteme, wie Temperaturdatenlogger, Nebelgeneratoren oder Validatorsysteme für Temperatur oder Druck

Qualifications:

• Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Diplom, Master, Bachelor) oder vergleichbares naturwissenschaftlich-technisches Studium
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen und GxP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Qualifizierung
• Gutes Verständnis von Prozessen in der pharmazeutischen Herstellung, der Sterilisation, der Verpackung, bei Reinstmediensysteme und bei Lüftungsanlagen
• Erweiterte Kenntnisse der einschlägigen globalen pharmazeutischen Regelwerke und deren Anwendung in der Praxis (u.a. 21 CFR, EU GMP Leitfaden, AMG, AMWHV, Guidance Dokumente der FDA, PIC/s, Aide Memoire, u.a.)
• Gute Kenntnisse der allgemeinen behördlichen Anforderungen im GMP-Umfeld, zu Qualifizierungsaufgaben, sowie zum Umgang mit Daten gemäß 21CFR Part 11 und EU Annex 11
• Gutes Verständnis von technischer Dokumentation und Spezialkenntnisse zu technischen Dokumenten im GMP-regulierten Umfeld (z.B. verschiedene Arten von Materialzertifikaten, Schweinahtdokumentation, Messstellenverzeichnisse)
• Ausgeprägtes Gespür für computerbasierte Systeme im Zusammenhang mit Aufbau, Benutzerrechten und Arten von Datenübertragungen
• Gutes Projektmanagementverständnis in den Themen: Leiten von Projektbesprechungen, Steuerung der Qualifizierungs- und Schnittstellenaktivitäten, Erstellen von Projektzeitplänen
• Ausgeprägte soziale und kommunikative Fähigkeiten in Wort und Schrift zur Interaktion mit Kunden und technischem wie auch nicht technischem Personal
• Gute Handhabung der üblichen Office-Anwendungen (O365)
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Durchsetzungsstärke und Ehrgeiz in der Verfolgung von Zielen und Ergebnissen
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Zuverlässigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit setzen wir voraus

Benefits:

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Equal Opportunity Employer: AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community.