Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen CMC-Projekte und berate Kunden in der Arzneimittelentwicklung.
- Unternehmen: Führende globale Life-Science-Beratung mit über 1000 Kunden.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, Wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Moderate Reisebereitschaft erforderlich, spannende Karrierechancen in einem dynamischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Ph.D. oder MSc in relevanten Bereichen und mindestens fünf Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Standort: Bayern, Deutschland
Unternehmensübersicht:
Unser Kunde ist ein führendes Beratungsunternehmen mit über 1000 globalen Kunden in den Bereichen Biotechnologie und Pharmazeutik. Sie erweitern derzeit das Team, da sie eine Vielzahl von Projekten in verschiedenen therapeutischen Bereichen und Modalitäten haben.
Positionsübersicht:
Wir suchen eine engagierte und talentierte Person mit Fachkenntnissen in Regulatory CMC, die als Experte für verschiedene Kunden fungiert. Sie haben die Möglichkeit, an verschiedenen Projekten von der präklinischen Phase bis zu kommerziellen Vermögenswerten zu arbeiten.
- Beratung der Kunden zu Qualitätsaspekten der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten des Teams
- Sicherstellung, dass der Inhalt der CMC-Arbeitspakete und Dokumentationen phasenangemessen ist, den regulatorischen Erwartungen entspricht und die Genehmigung von regulatorischen Einreichungen ermöglicht
- Vorbereitung der Qualitätsabschnitte für MAA und BLA/NDA sowie für IMPD und IND
- Durchführung von Gap-Analysen der vom Kunden bereitgestellten Pakete. Identifizierung kritischer CMC-Entwicklungsprobleme und Entwicklung von Strategien zu deren Lösung
- Vorbereitung von Briefing-Paketen für Agenturmeetings (z.B. wissenschaftlicher Rat, mündliche Erklärung, EoP2) und Durchführung solcher Meetings zusammen mit dem Kunden
- Management der operativen und strategischen Aspekte mit CDMOs
- Koordination der Einreichungsaktivitäten innerhalb des funktionsübergreifenden Teams und mit beteiligten Parteien
- Fortlaufende Beobachtung der regulatorischen Leitlinien und Vorschriften
Qualifikationen:
- Ph.D. in Chemie, Biopharmazeutika, Biochemie, Biologie oder MSc mit relevanter Erfahrung.
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung in Regulatory CMC
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen (IND/IMPD, BLA/NDA/MAA).
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Englisch.
- Erfahrung mit CMC- und regulatorischen Anforderungen für alle Entwicklungsphasen, von der präklinischen Phase bis zur Phase III oder kommerziell
- Bereitschaft zu moderaten Reisen (Meetings mit Kunden, Behörden oder CMOs)
Dies ist eine hybride Rolle in Süddeutschland und erfordert mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort, jedoch könnte für die richtige Person auch Remote-Arbeit in Betracht gezogen werden.
Director Regulatory Affairs CMC Arbeitgeber: BioTalent
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, ideal für Vertriebsmitarbeiter im Bereich Laborlösungen. Mit einem wettbewerbsfähigen Gehaltspaket, flexiblen Arbeitszeiten und umfangreichen Schulungs- sowie Entwicklungsmöglichkeiten fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von einer inklusiven Unternehmenskultur und der Möglichkeit, remote zu arbeiten, während Sie spannende Reisen zu Kunden in ganz Deutschland unternehmen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Director Regulatory Affairs CMC erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie BioTalent zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von BioTalent aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei BioTalent vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu BioTalent passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director Regulatory Affairs CMC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für BioTalent entscheidend sein, um deine Qualifikation für Director Regulatory Affairs CMC zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei BioTalent im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei BioTalent einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei BioTalent vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit BioTalent könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. BioTalent wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für BioTalent sicher beeindruckend ist.
