Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite innovative Projekte in der Biologika-Herstellung und optimiere Prozesse.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Biologika mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem internationalen Umfeld mit großartigen Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biologika mit und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Biologika-Herstellung und starke technische Fähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Standort: Schweiz oder Remote
Dauer: ASAP bis 31. Dezember 2026
FTE: 100%
Reise: Bis zu 30%
Unser Kunde sucht einen erfahrenen MSAT Technical Lead mit tiefgreifender Expertise in der Herstellung von Drug Substance (DS) Biologics, um kommerzielle und klinische Biologika-Operationen zu unterstützen. Der erfolgreiche Berater wird technische Führung in den Bereichen Validierung von Herstellungsprozessen, Technologietransfers, Lebenszyklusmanagement-Initiativen, regulatorische Unterstützung und externe Fertigungsaufsicht bieten.
Diese Rolle erfordert einen starken wissenschaftlichen Hintergrund in der Biologika-Herstellung, insbesondere in der Zellkultur von Säugetieren, sowie umfangreiche Erfahrung im MSAT, technischen Betrieb, der Validierung von Prozessen und in externen Fertigungsumgebungen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Als SME für DS Biologics-Herstellungsprozesse fungieren.
- Als Prozessverantwortlicher für DS Biologics-Validierungsaktivitäten agieren.
- MSAT-Projekte zur Prozessoptimierung, Ertragssteigerung und Kostenreduzierung leiten.
- Prozessänderungen, Untersuchungen, wesentliche Abweichungen, Risikoanalysen und CAPAs vorantreiben.
- SOPs, Herstellungsanweisungen und technische Dokumentationen überprüfen und genehmigen.
- Technische Studien, Prozessvalidierungen und Qualifizierungsaktivitäten überwachen.
- Zur Vorbereitung und Überprüfung von APR/PQR beitragen.
- CMC-regulatorische Einreichungen, Variationen und Antworten an Gesundheitsbehörden unterstützen.
- Onboarding neuer Biologika-CMOs/CDMOs bewerten und unterstützen.
- Technologietransfers, Skalierungsaktivitäten und Implementierungen in der kommerziellen Herstellung leiten.
- Die Herstellungsleistung überwachen und Prozessverbesserungen empfehlen.
- Innovative Technologien zur Unterstützung der Effizienz und Robustheit der Herstellung einführen.
- MSAT/SAT in Governance-Foren und interdisziplinären Projektteams vertreten.
- Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung in Systemen, Prozessen und Vorlagen unterstützen.
Erforderliche Qualifikationen
Bildung
- Abschluss in Biotechnologie, Biologie, Pharmazie, biochemischer Ingenieurwissenschaft oder verwandtem wissenschaftlichen Bereich.
Erfahrung
- Über 10 Jahre Erfahrung in der kommerziellen Herstellung von Biologika-Drug Substances.
- Starke MSAT- und technische Betriebserfahrung.
- Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung externer Fertigungsorganisationen.
- Praktische Erfahrung mit der Zellkultur von Säugetieren.
- Erfahrung mit Zellbanken und der Implementierung von Arbeitszellbanken.
- Erfahrung in der Leitung von Validierungsaktivitäten für biologische Produkte.
- Erfahrung im Technologietransfer und in der Skalierung.
- Erfahrung im Management von Herstellungsabweichungen, CAPAs und Änderungssteuerungen.
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Einreichungen und der Interaktion mit Gesundheitsbehörden.
Bevorzugte Erfahrung
- Erfahrung in der klinischen Herstellung.
- Kenntnisse in der bakteriellen Fermentation.
- Entwicklung und Qualifizierung von Scale-down-Modellen.
- Erfahrung in der Produkteinführung und CMC-Entwicklung.
MSAT Project Lead Arbeitgeber: BioTalent
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, ideal für Vertriebsmitarbeiter im Bereich Laborlösungen. Mit einem wettbewerbsfähigen Gehaltspaket, flexiblen Arbeitszeiten und umfangreichen Schulungs- sowie Entwicklungsmöglichkeiten fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von einer inklusiven Unternehmenskultur und der Möglichkeit, remote zu arbeiten, während Sie spannende Reisen zu Kunden in ganz Deutschland unternehmen.
