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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite internationale Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: BIOTRONIK ist ein führender Hersteller von Herz- und Gefäßimplantaten mit Sitz in Berlin.
- Mitarbeitervorteile: Genieße 30 Tage Urlaub, mobiles Arbeiten und attraktive Gehälter mit Tarifverträgen.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines Teams, das Leben rettet und arbeite an spannenden regulatorischen Herausforderungen.
- Gewünschte Qualifikationen: Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium und erste Erfahrungen im Bereich Produktzulassung sind wünschenswert.
- Andere Informationen: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zur Teilzeitbeschäftigung sind gegeben.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
BIOTRONIK ist einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Implantate und
Katheter für Herzrhythmusmanagement, Elektrophysiologie und Vaskuläre Intervention. Als global tätiges
Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin bieten wir Spitzenlösungen auf dem neuesten Stand von
Technologie und Forschung. Unser Erfolg basiert auf der Kompetenz und der ergebnisorientierten Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter.
Bei dem Thema internationale Zulassung von hochkomplexen Medizinprodukten ist unsere Abteilung Regulatory Affairs in ihrem Element.
Ihre Aufgaben
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anforderungen der MDR
- Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung internationaler Registrierungen (FDA, PMDA, TGA usw.)
- Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben
- Bewertung von Änderungen bezüglich Melde- und Genehmigungspflicht zertifizierter Produkte sowie Zusammenstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentationen
- Analyse neuer regulatorischer Anforderung und Koordination ihrer Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
- Fachliche Verantwortung für die Berücksichtigung regulatorischer Aspekte in Produktentwicklungsprojekten
- Kommunikation und Koordination mit Benannten Stellen, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
- Erste Erfahrung im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
- Interesse an regulatorischen Fragestellungen im Bereich digitaler Produkte, Künstlicher Intelligenz und Cyber Security von Vorteil
- Fähigkeit zur Detailgenauigkeit in einer komplexen Arbeitsumgebung mit mehreren und konkurrierenden Prioritäten
- Gute Kommunikationsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Was wir bieten
- Attraktive Tarif-Gehälter (IG Metall) inkl. Tarifvertrags-Benefits, wie 30 Tage Urlaub
- Solides Onboarding inkl. Buddy-Programm
- Jobticket- und Essenszuschüsse sowie ausgewogenes Essensangebot in mehreren Standortkantinen
- Betriebliche Altersvorsorge
- Mobiles Arbeiten und vielfältige Gesundheitsangebote
- Ein Arbeitsplatz mit sehr guter Verkehrsanbindung und guten Parkmöglichkeiten
- Teil eines Unternehmens sein, das mit seinen Medizinprodukten Leben rettet
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bitte online über unser Bewerbermanagementsystem! Wir freuen uns auf Sie.
Standort: Berlin | Arbeitszeit: Vollzeit (35 Stunden/Woche) | Vertragsart: Unbefristet
Jetzt bewerben unter:
Kennziffer: 61076 | Ansprechpartner: Stefan Cassier | Tel. 0151 68903527
Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Es besteht grundsätzlich auch die Möglichkeit der Teilzeitbeschäftigung. #J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) 1 1 Arbeitgeber: BIOTRONIK
Kontaktperson:
BIOTRONIK HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) 1 1
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die bei BIOTRONIK oder ähnlichen Unternehmen arbeiten, und versuche, ins Gespräch zu kommen.
✨Fachliche Weiterbildung
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Online-Kurse oder Webinare können dir helfen, dein Wissen zu vertiefen und dich von anderen Bewerbern abzuheben.
✨Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch
Bereite dich auf typische Fragen im Vorstellungsgespräch vor, die sich auf deine Erfahrungen mit der MDR und internationalen Zulassungsverfahren beziehen. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Interesse an digitalen Themen zeigen
Da Kenntnisse im Bereich digitaler Produkte und Künstlicher Intelligenz von Vorteil sind, solltest du dich über aktuelle Entwicklungen in diesen Bereichen informieren. Zeige in Gesprächen, dass du ein Interesse an der Schnittstelle zwischen Technologie und Regulierung hast.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) 1 1
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über BIOTRONIK und deren Produkte. Verstehe die Anforderungen an die Position des Regulatory Affairs Managers und die spezifischen Herausforderungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er deine relevanten Erfahrungen im Bereich der Produktzulassung und regulatorischen Anforderungen hervorhebt. Betone deine Kenntnisse in den Bereichen digitale Produkte, Künstliche Intelligenz und Cyber Security, falls vorhanden.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für die Arbeit im Bereich Regulatory Affairs darlegst. Erkläre, warum du bei BIOTRONIK arbeiten möchtest und wie deine Fähigkeiten zur Unternehmensmission passen.
Dokumente überprüfen: Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig und korrekt sind, bevor du deine Bewerbung einreichst. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben gut formatiert und fehlerfrei sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei BIOTRONIK vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut, insbesondere mit der MDR. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften verstehst und wie sie die Produktentwicklung beeinflussen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Umgang mit interdisziplinären Teams demonstrieren. Dies zeigt, dass du praktische Kenntnisse hast und in der Lage bist, Herausforderungen zu meistern.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern entscheidend ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Interesse an digitalen Trends zeigen
Zeige dein Interesse an aktuellen Trends wie Künstlicher Intelligenz und Cyber Security im Bereich der Medizinprodukte. Dies kann dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben und zu zeigen, dass du zukunftsorientiert denkst.
