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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Ensure compliance with regulatory requirements and manage technical documentation for medical devices.
- Arbeitgeber: Join BIOTYPE GmbH, a leading international medtech company based in Dresden, specializing in molecular diagnostics.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy flexible working hours, 30 days vacation, and perks like free parking and a job ticket.
- Warum dieser Job: Be part of an innovative team with a family-friendly culture and opportunities for personal growth.
- Gewünschte Qualifikationen: A degree or equivalent qualification with at least 3 years of experience in regulatory affairs is required.
- Andere Informationen: Opportunity for continuous learning and a permanent contract awaits you!
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Stellenbeschreibung
Die BIOTYPE GmbH ist ein international tätiges Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Dresden, Deutschland. Mit Fokus auf Multiplex PCR und Molekulardiagnostik entwickeln und vertreiben wir In-vitro Diagnostika, Kits und Systeme für die klinische Forschung und Diagnostik. Als DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen haben wir die vollständige Wertschöpfungskette, von der Produktinnovation über die Entwicklung bis zum Vertrieb, unter höchsten Qualitätsstandards integriert. Gegründet 1999, entwickelt sich die BIOTYPE aktuell zum internationalen Technologie- und Lösungsanbieter für die molekulare Präzisionsdiagnostik weiter. Wir leben eine agile Organisations- und Kommunikationsstruktur, bei der der Teamgedanke im Vordergrund steht. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie den Erfolg der BIOTYPE und Ihre eigene berufliche Zukunft aktiv mit!
Ihre Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten - mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
- Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation
- Erstellung, Prüfung, Lenkung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
- Planung und Durchführung von Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
- Überwachung von Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte
- Regulatorische Umsetzung unseres Post Market Surveillance Prozesses
- Erstellung und Verwaltung von RA-relevanten SOPs sowie Weiterverfolgung von CAPA-Fällen innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs
- Unterstützung bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
- Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
- Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
- Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
- Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung
Unsere Leistungen
- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
- Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail (PDF-Dokument) an: BIOTYPE GmbH Franziska Gerstner bewerbung@biotype.de Weitere Firmeninformationen finden Sie unter: www.biotype.de
Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Arbeitgeber: Biotype GmbH
Kontaktperson:
Biotype GmbH HR Team
bewerbung@biotype.de
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Informiere dich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen für IVD-Produkte in der EU, insbesondere die Verordnung 2017/746. Zeige in deinem Gespräch, dass du die aktuellen Trends und Herausforderungen in diesem Bereich verstehst.
✨Tip Nummer 2
Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu nennen, die deine Fähigkeiten in der Erstellung und Prüfung von technischen Dokumentationen belegen. Dies wird dir helfen, deine Expertise zu untermauern.
✨Tip Nummer 3
Nutze dein Netzwerk, um Informationen über die BIOTYPE GmbH und deren Unternehmenskultur zu sammeln. Ein persönlicher Kontakt kann dir wertvolle Einblicke geben und dir helfen, dich besser auf das Vorstellungsgespräch vorzubereiten.
✨Tip Nummer 4
Sei bereit, Fragen zur Überwachung von Änderungen in regulatorischen Richtlinien zu beantworten. Zeige, dass du proaktiv bist und stets auf dem neuesten Stand bleibst, um die Compliance sicherzustellen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über die BIOTYPE GmbH. Besuche ihre Website, um mehr über ihre Produkte, Werte und die Unternehmenskultur zu erfahren. Dies hilft dir, deine Motivation im Bewerbungsschreiben klarer darzustellen.
Anpassung der Bewerbungsunterlagen: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Betone deine Erfahrungen im regulatorischen Bereich und deine Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für die Medizintechnik und deine spezifischen Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs hervorhebst. Gehe darauf ein, wie du zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beitragen kannst.
Überprüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung abschickst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass alle Informationen korrekt und aktuell sind, insbesondere deine Kontaktdaten und Gehaltsvorstellungen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Biotype GmbH vorbereitest
✨Kenntnis der regulatorischen Anforderungen
Stelle sicher, dass du die relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere die EU-Verordnung 2017/746 für IVD, gut verstehst. Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele zu nennen, wie du in der Vergangenheit mit diesen Anforderungen umgegangen bist.
✨Vorbereitung auf technische Dokumentation
Sei bereit, über deine Erfahrungen bei der Erstellung und Aktualisierung von CE-IVD Technischen Dokumentationen zu sprechen. Überlege dir, welche Herausforderungen du dabei hattest und wie du diese gemeistert hast.
✨Englischkenntnisse demonstrieren
Da die Stelle sehr gute Englischkenntnisse erfordert, solltest du dich darauf vorbereiten, einige Teile des Interviews auf Englisch zu führen. Übe Fachvokabular, das in der regulatorischen Angelegenheiten relevant ist.
✨Teamarbeit und Flexibilität betonen
Die BIOTYPE GmbH legt Wert auf Teamarbeit und eine agile Organisationsstruktur. Bereite Beispiele vor, die deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit im Team und deine Flexibilität unter Druck zeigen.