Auf einen Blick
- Aufgaben: Ensure compliance with regulatory requirements and manage product registrations globally.
- Arbeitgeber: Join BIOTYPE GmbH, a leading international medtech company focused on molecular diagnostics.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy flexible hours, 30 days vacation, and perks like free parking and mobile work options.
- Warum dieser Job: Be part of an innovative team in a supportive culture that values your ideas and initiative.
- Gewünschte Qualifikationen: Requires a degree, 3 years of regulatory experience, and excellent English skills.
- Andere Informationen: Opportunity for continuous learning and professional growth in a dynamic environment.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 72000 € pro Jahr.
Die BIOTYPE GmbH ist ein international tätiges Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Dresden, Deutschland. Mit Fokus auf Multiplex PCR und Molekulardiagnostik entwickeln und vertreiben wir In-vitro Diagnostika, Kits und Systeme für die klinische Forschung und Diagnostik. Als DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen haben wir die vollständige Wertschöpfungskette, von der Produktinnovation über die Entwicklung bis zum Vertrieb, unter höchsten Qualitätsstandards integriert. Gegründet 1999, entwickelt sich die BIOTYPE aktuell zum internationalen Technologie- und Lösungsanbieter für die molekulare Präzisionsdiagnostik weiter. Wir leben eine agile Organisations- und Kommunikationsstruktur, bei der der Teamgedanke im Vordergrund steht. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie den Erfolg der BIOTYPE und Ihre eigene berufliche Zukunft aktiv mit!
Ihre Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten - mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
- Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation
- Erstellung, Prüfung, Lenkung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
- Planung und Durchführung von Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
- Überwachung von Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte
- Regulatorische Umsetzung unseres Post Market Surveillance Prozesses
- Erstellung und Verwaltung von RA-relevanten SOPs sowie Weiterverfolgung von CAPA-Fällen innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs
- Unterstützung bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
- Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
- Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
- Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
- Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung
Unsere Leistungen
- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
- Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail (PDF-Dokument) an: BIOTYPE GmbH Franziska Gerstner bewerbung@biotype.de Weitere Firmeninformationen finden Sie unter: www.biotype.de
Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Arbeitgeber: Biotype GmbH
Kontaktperson:
Biotype GmbH HR Team
bewerbung@biotype.de
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)
✨Tip Number 1
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/746 für IVD vertraut. Zeige in deinem Gespräch, dass du die relevanten Normen und Richtlinien nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Tip Number 2
Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung im regulatorischen Bereich zu teilen. Besonders wichtig sind Erfahrungen mit der Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten oder Systemen.
✨Tip Number 3
Da die Kommunikation in beiden Sprachen wichtig ist, übe deine Englischkenntnisse, insbesondere in Bezug auf regulatorische Terminologie. Sei bereit, über technische Dokumentationen sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch zu sprechen.
✨Tip Number 4
Informiere dich über die aktuellen Trends und Entwicklungen in der molekularen Präzisionsdiagnostik. Zeige dein Interesse an kontinuierlicher Weiterbildung und wie du dich in diesem sich schnell entwickelnden Bereich weiterentwickeln möchtest.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Understand the Role: Make sure you fully understand the responsibilities of a Regulatory Affairs Manager:in. Familiarize yourself with the EU Regulation 2017/746 for IVD and other relevant standards to demonstrate your knowledge in your application.
Tailor Your CV: Highlight your experience in regulatory affairs, especially your work with IVD products. Include specific examples of your involvement in CE-IVD technical documentation and product registrations to make your application stand out.
Craft a Strong Cover Letter: Write a compelling cover letter that showcases your passion for regulatory affairs and your alignment with BIOTYPE's mission. Mention your ability to work under pressure and your commitment to continuous learning, as these traits are valued by the company.
Proofread Your Application: Before submitting, carefully proofread your documents for any errors. Ensure that your English is clear and professional, as strong language skills are essential for this role. A polished application reflects your attention to detail.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Biotype GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen und Normen vertraut, die für die IVD-Produkte gelten. Zeige im Interview, dass du die EU-Verordnung 2017/746 gut verstehst und wie sie sich auf die Arbeit bei BIOTYPE auswirkt.
✨Bereite Beispiele vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, insbesondere in Bezug auf die Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten. Das zeigt deine praktische Erfahrung und dein Verständnis für die Herausforderungen in diesem Bereich.
✨Zeige Teamgeist
Da BIOTYPE eine agile Organisationsstruktur hat, ist es wichtig, deinen Teamgeist zu betonen. Sprich darüber, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
✨Englischkenntnisse hervorheben
Da sehr gute Englischkenntnisse gefordert sind, solltest du sicherstellen, dass du während des Interviews auch in Englisch kommunizieren kannst. Bereite dich darauf vor, technische Begriffe und Konzepte in beiden Sprachen zu erklären.
