Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.
Auf was Du Dich bei uns freuen kannst:
- 37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE) , 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.
- Tarifentgelt brutto 4.841,00,00 € - 6.370,00 €
Aufgabenbeschreibung:
- Beratung der Produktion und Technik bei qualitätsrelevanten Fragestellungen (Prozess-verbesserungen, Vermeidung und Behebung und Untersuchung von Abweichungen, Verbesserung des GMP-Status) sowie Umsetzung von GMP-relevanten Qualitätsanforderungen in interne Handlungsanweisungen.
- Durchführung von regelmäßigen GMP-Rundgängen in den Produktionsabteilungen à Aufdeckung und Nachverfolgung von Abweichungen, präventive Behebung möglicher Abweichungsursachen einschließlich der anfallenden Dokumentation Beobachtung des Reinraumverhaltens von Mitarbeitern, inklusive Beobachtung der Durchführung von Prozessvalidierungen aseptischer Herstellprozesse (Media Fills)
- Regelmäßige Überprüfung der Herstellaktivitäten auf Einhaltung EU-GMP- Richtlinien,auf die Einhaltung relevanter gesetzlicher Vorschriften und Sicherheitsbestimmungen sowie auf die Einhaltung der Richtlinien aus mikrobiologischer Sicht
- Umsetzung von GMP-relevanten Qualitätsanforderungen in interne Handlungsanweisungen
- Überwachung der Erstellung von qualitätsrelevanten SOPs
- Gemeinsame Erarbeitung von Lösungen zur Verbesserung der Abläufe in den verschiedenen Fachbereichen aus GMP-Sicht sowie Unterstützung der Fachbereiche bei der Umsetzung der festgelegten Maßnahmen
- Erster Ansprechpartner beim Auftreten von qualitätsrelevanten Ereignissen sowie erste Ebene der Entscheidungsträger für die Festlegung von Sofortmaßnahmen
- Eigenverantwortliche Bewertung und Entscheidung über eine Abweichung in Normalsituationen
- Abweichungskoordination und Untersuchung von Abweichungen und Qualitätsproblemen in enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und externen Kunden
- Unterstützung der Fachbereiche bei der Abweichungsbearbeitung
- Festlegung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen des Abweichungsmanagements
- Durchführung von Effektivitätsbewertungen von zu Abweichungen gehörenden CAPA-Maßnahmen
- Mitarbeit bei der stetigen Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätssicherungssystems (Prozessoptimierung)
- Unterstützung bei der Umsetzung der kontinuierlichen Verbesserung der Produktionsprozesse hinsichtlich der Qualitätsrichtlinien
- Mitwirkung bei Projekten im Fachbereich in der Funktion als Projektleiter oder als Team-Mitglied
- Überwachung von Parametereinstellung und – änderungen in den Rezepturen von Produktionsanlagen
- Durchführung von Schulungen und Unterweisungen mit Qualitätsbezug
Das bringst Du idealerweise mit:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss
- Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Erfahrung im GMP-Umfeld
- Technisches Grundverständnis
- Erfahrungen im Umgang mit MS-Office, SAP und elektronischen QM – Systemen (Trackwise, LIMS)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zieleingruppierung E10 - Technisch (Tarifentgelt brutto 4.841,00,00 € - 6.370,00 €)
Improve people’s lives by shaping the future of prevention and precision imaging. This is our purpose. Our work impacts millions of people all over the world. Not least the more than 4,000 Bracco colleagues who work to improve lives every single day. That is quite a responsibility and something we proudly embrace. We are the Bracco Group!
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Specialist Quality Operations (m/w/d) Arbeitgeber: BIPSO GmbH
Die BIPSO GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine tarifliche Bezahlung und 30 Tage Urlaub bietet, sondern auch ein angenehmes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien und abwechslungsreichen Aufgaben. Unsere Investitionen in modernste Technik und die Förderung von Mitarbeiterentwicklung schaffen ein Umfeld, in dem Sie eigenverantwortlich arbeiten und Ihre Fähigkeiten in der Mikrobiologie weiterentwickeln können. Zudem profitieren Sie von attraktiven Zusatzleistungen wie Hansefit und Fahrtkostenzuschüssen, die das Arbeiten bei uns besonders lohnenswert machen.
