Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite internationale Registrierungsprojekte für Ectoin in den USA, China und Indien.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit starkem Teamgeist und kreativen Freiräumen.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und zahlreiche Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und ein motiviertes Team warten auf dich!
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an sinnvollen Projekten.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 56700 - 69300 € pro Jahr.
Deine Mission
Du übernimmst die wissenschaftliche und projektbezogene Verantwortung für die internationale Registrierung unseres Wirkstoffs Ectoin, insbesondere in den USA, China und Indien. Du entwickelst gemeinsam mit internen Fachabteilungen und externen regulatorischen Experten geeignete Registrierungsstrategien, koordinierst die erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Arbeiten und sorgst für eine strukturierte, termingerechte Umsetzung. Dabei verbindest du fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis mit regulatorischem Know-how, analytischer Problemlösungskompetenz und konsequentem Projektmanagement.
WAS DICH BEI UNS ERWARTET
- Internationale API-Registrierungsprojekte
- Eigenständige Planung, Steuerung und Koordination internationaler Registrierungsprojekte für Ectoin mit Schwerpunkt USA, China und Indien
- Erarbeitung und Umsetzung geeigneter Registrierungsstrategien in Zusammenarbeit mit externen regulatorischen Experten
- Analyse und Bewertung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe
- Koordination der Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Dossiers, einschließlich Drug Master Files (DMF) und vergleichbarer Dokumentationen, soweit für den jeweiligen Markt anwendbar
- Identifikation regulatorischer Anforderungen, Dokumentationslücken und notwendiger Maßnahmen
- Koordination der Kommunikation mit internationalen Behörden, Registrierungsagenturen und externen Beratern
- Wissenschaftliche und technische Dokumentation
- Wissenschaftliche Bewertung von Herstellungsverfahren, analytischen Methoden, Spezifikationen, Stabilitätsdaten und weiteren qualitätsrelevanten Unterlagen
- Zusammenstellung, Prüfung und Koordination wissenschaftlich-technischer Dokumentationen für internationale Registrierungsverfahren
- Bewertung der Vollständigkeit und regulatorischen Eignung vorhandener wissenschaftlicher Daten
- Identifikation zusätzlicher wissenschaftlicher Untersuchungen, Analysen und Validierungen
- Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion
- Wissenschaftliche Unterstützung bei regulatorischen Rückfragen und der Erstellung entsprechender Stellungnahmen
- Eigenverantwortliches Projektmanagement
- Verantwortung für die operative Planung und Umsetzung der Registrierungsprojekte
- Erstellung und Überwachung von Projektplänen, Meilensteinen, Ressourcen und Budgets
- Koordination interdisziplinärer interner und externer Projektbeteiligter
- Frühzeitige Identifikation wissenschaftlicher, regulatorischer und organisatorischer Risiken sowie Entwicklung geeigneter Lösungsansätze
- Sicherstellung einer strukturierten Dokumentation und transparenten Projektkommunikation
- Regelmäßiges Reporting an die Geschäftsleitung über Projektstatus, Risiken, notwendige Entscheidungen und Fortschritte
- Weitere wissenschaftlich-regulatorische Projekte
- Unterstützung bei weiteren internationalen regulatorischen Fragestellungen zu Ectoin und anderen Wirkstoffen aus unserem Portfolio
- Wissenschaftliche Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und deren möglicher Auswirkungen auf unsere Produkte und Geschäftsaktivitäten
- Mitarbeit an strategischen Projekten zur Weiterentwicklung unserer pharmazeutischen Wirkstoffaktivitäten
WAS DICH AUSMACHT
- Fachliche Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer vergleichbaren regulierten Industrie
- Fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis, insbesondere im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe, Herstellungsprozesse und analytischer Charakterisierung
- Erfahrung in der Erstellung, Bewertung oder Koordination wissenschaftlich-technischer und regulatorischer Dokumentationen
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe, idealerweise im internationalen Umfeld
- Erfahrung in der eigenverantwortlichen Steuerung komplexer Projekte
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- wünschenswerte Zusatzqualifikationen
- Erfahrung mit internationalen API-Registrierungen oder Drug Master Files
- Kenntnisse im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) und CTD Module 3
- Vertrautheit mit relevanten ICH-Guidelines, insbesondere ICH Q7 und Q11
- Erfahrung im Umgang mit internationalen Behörden, regulatorischen Beratern und pharmazeutischen Partnern
- Kenntnisse regulatorischer Verfahren in den USA, China oder Indien
- Persönliche Kompetenzen
- Analytisch und wissenschaftlich fundiert: Du kannst komplexe technische und wissenschaftliche Fragestellungen schnell erfassen, kritisch bewerten und daraus konkrete Maßnahmen ableiten.
- Eigeninitiativ und lösungsorientiert: Du wartest nicht auf detaillierte Anweisungen, sondern identifizierst selbstständig Probleme, entwickelst Lösungsansätze und treibst deren Umsetzung voran.
- Strukturiert und ergebnisorientiert: Du behältst auch bei komplexen internationalen Projekten den Überblick, setzt klare Prioritäten und verfolgst vereinbarte Ziele konsequent.
- Kommunikationsstark und durchsetzungsfähig: Du kannst unterschiedliche interne und externe Projektbeteiligte koordinieren, fachlich überzeugen und notwendige Entscheidungen herbeiführen.
- Pragmatisch und verantwortungsbewusst: Du verbindest wissenschaftliche Genauigkeit mit unternehmerischem Denken und findest praktikable Lösungen, ohne regulatorische oder qualitative Anforderungen zu vernachlässigen.
WAS WIR DIR BIETEN
- Ein Job mit Sinn und Spielraum: Du wirst Teil eines innovativen Biotech-Unternehmens mit wachsenden „Start-ups im Unternehmen“ – mit viel Raum für eigene Ideen, Verantwortung und kreative Freiheit.
- Arbeiten, wo andere spazieren gehen: Unser Büro liegt im schönen Dortmund-Hörde, direkt zwischen Naturschutzgebiet und dem Industriedenkmal Phoenix West.
- Ein echtes Teamgefühl: Freue Dich auf ein motiviertes, herzliches Team, das Dich mit offenen Armen aufnimmt und gemeinsam mit Dir an einem Ziel arbeitet.
- Kurze Wege, schnelle Entscheidungen: Wir leben flache Hierarchien, arbeiten auf Augenhöhe und feiern gute Ideen – unabhängig davon, von wem sie kommen.
- Wachstum? Selbstverständlich: Ob fachlich oder persönlich – wir fördern die Entwicklung engagierter Teammitglieder mit regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten und echter Unterstützung.
- KI als gelebter Arbeitsalltag: Bei bitop arbeiten wir intensiv mit Künstlicher Intelligenz und fördern den souveränen Umgang damit aktiv.
- Fair bezahlt & gut abgesichert: Wir bieten Dir ein attraktives, leistungsgerechtes Gehalt sowie eine attraktive Bezuschussung zur betrieblichen Altersvorsorge.
- Gemeinsame Erlebnisse: Freue Dich auf regelmäßige Mitarbeiterevents wie Sommerfest, Weihnachtsfeier und Teambuilding-Veranstaltungen sowie sportliche Aktivitäten.
- Rundum gut versorgt: Profitiere von attraktiven Zusatzleistungen wie JobRad, JobTicket, Hansefit, einer subventionierten Betriebskantine sowie kostenloser Verpflegung im Büro.
NOCH FRAGEN?
Bitte sende uns Deine Bewerbung ausschließlich über unser Online-Formular. Du hast Fragen zur Stelle oder technische Schwierigkeiten bei der Bewerbung? Dann wende Dich gerne an Tina Paß-Arning aus unserem HR-Team.
International API Registration & Project Manager (m/w/d) in Dortmund Arbeitgeber: bitop AG
Die bitop ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir die Möglichkeit bietet, in einem innovativen Biotech-Unternehmen zu arbeiten, das Wert auf kreative Freiheit und Eigenverantwortung legt. Mit einem motivierten Team und flachen Hierarchien fördern wir nicht nur deine fachliche und persönliche Entwicklung, sondern bieten auch zahlreiche Zusatzleistungen und regelmäßige Teamevents, um ein starkes Gemeinschaftsgefühl zu schaffen. Unser Standort in Dortmund-Hörde, umgeben von Natur und Geschichte, sorgt dafür, dass du in einer inspirierenden Umgebung arbeiten kannst.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so International API Registration & Project Manager (m/w/d) in Dortmund erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie bitop AG zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von bitop AG aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei bitop AG vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu bitop AG passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um International API Registration & Project Manager (m/w/d) in Dortmund mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für bitop AG entscheidend sein, um deine Qualifikation für International API Registration & Project Manager (m/w/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei bitop AG im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei bitop AG einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei bitop AG vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit bitop AG könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. bitop AG wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für bitop AG sicher beeindruckend ist.
