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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Zulassungsunterlagen und regulatorische Compliance unserer Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: Die bitop AG ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf natürliche Gesundheitsprodukte.
- Mitarbeitervorteile: Flexibles Arbeiten, Home-Office, 30 Tage Urlaub und zahlreiche Mitarbeiter-Benefits.
- Warum dieser Job: Spannende Herausforderungen in einem dynamischen Team und die Möglichkeit, innovative Produkte zu gestalten.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder verwandten Bereichen und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Hunde sind im Büro willkommen und es gibt regelmäßige Teamevents.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Regulatory Affairs Expertise gesucht! Die bitop AG ist ein ISO 13485-zertifiziertes, dynamisches und mittelständisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Gesundheitsprodukte für Mensch und Tier, welche auf natürlichen, wissenschaftlich fundierten Wirkstoffen – sogenannten Extremolyten – basieren. Für die Zulassung und Überwachung unserer hochwertigen, stofflichen Medizinprodukte (EU & non-EU) suchen wir ab sofort Verstärkung durch eine/n erfahrene/n Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
WAS SIE AUSMACHT
- Ausbildung & Praxiserfahrung: Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin oder Medizin. Sie können mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) sowie im Austausch mit nationalen und internationalen (Gesundheits)behörden vorweisen. Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. 93/42/EWD & MDR) und DIN EN ISO 13485.
- Arbeitsweise: Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen. Sie sind in der Lage, regulatorische Risiken, Vorteile und anwendbare Leitlinien zu bewerten. Sie verfügen über eine starke Dienstleistungsorientierung und arbeiten sehr sorgfältig, selbstständig und besonders strukturiert. Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke sowie ein gewisses Maß an Pragmatismus haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff. Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit sowie Ihr sicheres Auftreten sorgen dafür, dass Sie auch in Konfliktsituationen stets souverän bleiben.
- Hard Skills: Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance). Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
WAS WIR IHNEN BIETEN
- Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
- Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, aus dem Home-Office zu arbeiten.
- Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
- Ein großartiges Team mit engagierten zwei- und vierbeinigen Kollegen.
- Einen kooperativen Führungsstil mit flachen Hierarchien sowie kurzen und schnellen Entscheidungswegen.
- Eine Unternehmenskultur, die jung und innovativ ist, Enthusiasmus belohnt und Entwicklung fördert.
- 30 Tage Urlaub & flexibles Arbeiten im Gleitzeitmodell.
- Leistungsgerechte Bezahlung sowie eine attraktive Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge.
- Neben regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir Ihnen diverse Benefits, unter anderem: Unterstützung Ihrer Mobilität und Fitness: Gerne können Sie über uns Ihr Dienstfahrrad leasen (JobRad) und Ihr vergünstigtes Bus- und Bahnticket beziehen (JobTicket), außerdem können Sie gerne am standortunabhängigen Firmenfitness-Programm (Hansefit) teilnehmen.
- Versorgung des leiblichen Wohls: Ihnen stehen eine subventionierte Betriebskantine sowie kostenlos frisches Obst, Kaffee & Wasser zur Verfügung, außerdem bestellen wir 1x die Woche Essen (auf’s Haus).
WAS SIE BEI UNS ERWARTET
- Produktregistrierungen: Sie erstellen die Zulassungsunterlagen für unsere Medizinprodukte (OTC, Klasse I bis II) und managen den europäischen und internationalen Registrierungsprozess.
- Kommunikation: Sie pflegen den Kontakt zu unserer benannten Stelle und (inter-)nationalen Zulassungsbehörden, außerdem sind Sie Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unserer Kunden.
- Produktdokumentation: Sie sind für den regulatorischen Teil der Prüfung und Freigabe von Produktunterlagen zuständig.
- Compliance: Sie stellen die regulatorische Compliance der bitop AG sicher (inkl. Post Market Surveillance & Vigilanz).
- Audits: Sie nehmen aktiv an der Vorbereitung und Durchführung von Behörden- und Kundenaudits teil.
- Markteintritt: Gemeinsam mit den Abteilungen Commercial Operations und Product Development erarbeiten Sie Strategien zum Markteintritt in neue Territorien.
NOCH FRAGEN? Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbung ausschließlich über das Bewerbungsformular zu. Bei Fragen oder Schwierigkeiten, wenden Sie sich bitte an unsere Personalreferentin Chiara Bloemberg.
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: bitop AG
Kontaktperson:
bitop AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern bei bitop AG herstellen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Biotech-Branche, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen und Chancen in diesem Sektor hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du typische Fragen zu regulatorischen Prozessen und Compliance-Szenarien durchgehst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesen Bereichen verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten! Da der Austausch mit Behörden und internen Teams eine zentrale Rolle spielt, solltest du in der Lage sein, deine Ideen klar und präzise zu präsentieren. Übe, komplexe Informationen einfach und verständlich zu erklären.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Stellenanzeige genau lesen: Nimm dir Zeit, die Stellenanzeige gründlich zu lesen. Achte auf die geforderten Qualifikationen und Erfahrungen, um sicherzustellen, dass du alle relevanten Punkte in deiner Bewerbung ansprichst.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die spezifischen Anforderungen der Stelle widerspiegelt. Hebe relevante Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs hervor und betone deine Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung.
Motivationsschreiben verfassen: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für die bitop AG interessierst und wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen zur Position des Regulatory Affairs Managers passen.
Dokumente überprüfen: Bevor du deine Bewerbung abschickst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben klar strukturiert und gut lesbar sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei bitop AG vorbereitest
✨Kenntnis der relevanten Gesetze und Vorschriften
Stelle sicher, dass du die EU-Medizinproduktegesetzgebung, insbesondere die Richtlinien 93/42/EWG und MDR, gut verstehst. Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du über aktuelle Entwicklungen in der Regulierung informiert bist.
✨Praktische Beispiele aus der Berufserfahrung
Bereite konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs vor. Zeige, wie du erfolgreich Zulassungsunterlagen erstellt oder mit Behörden kommuniziert hast. Dies wird deine praktische Erfahrung unterstreichen und deine Problemlösungsfähigkeiten demonstrieren.
✨Kommunikationsfähigkeit betonen
Da die Rolle viel Kommunikation mit internen Teams und externen Behörden erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, Situationen zu beschreiben, in denen du erfolgreich Konflikte gelöst oder komplexe Informationen klar vermittelt hast.
✨Vorbereitung auf Fragen zur Teamarbeit
Da die Stelle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, Fragen zur Teamarbeit zu beantworten. Überlege dir, wie du in der Vergangenheit mit anderen zusammengearbeitet hast, um regulatorische Herausforderungen zu meistern, und betone deine Fähigkeit, in einem agilen Umfeld zu arbeiten.
