CMC Manager – Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) – Projektleitung & CD[...]

Projektleitung & CDMO Management

• Operational CMC – Entwicklung der Kombination von Drug Product und Medical Device
• Steuerung und Koordination von CMC-Aktivitäten entlang der frühen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in Zusammenarbeit mit internationalen CMOs/CDMOs
• Erarbeiten und Überwachen von Zeitplänen für die Herstellung klinischer Prüfmuster und für die Transfers relevanter Herstell- & Analyseverfahren
• Strategische Beratung des Managements zu CMC-Fragen: Welche Schritte wann von wem?
• Übersetzung von wissenschaftlichen Anforderungen in operative Workflows
• Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen gemäß ICH und EMA/FDA (z.B. IMPD Modul 3, Dossier-Parts)

Innovatives Biopharma-Start-up im Bereich Respiratory: Entwicklung eines rekombinanten Proteins. Die präklinische und klinische Entwicklung erfolgt über Lohnhersteller (CMOs/CDMOs). Das Molekül steht kurz vor dem Eintritt in die erste klinische Phase. Die jüngste Finanzierungsrunde ist erfolgreich abgeschlossen.

Aktuell mit einem kleinen Team, baut das Unternehmen weiter auf und so bietet sich die spannende Möglichkeit, das Geschäft aktiv mit voranzutreiben und mitzuwachsen. Innovatives Start-up mit guter Finanzierung und spannenden Aufgaben.

Sie können eigene Ideen und Methoden einbringen und das Unternehmen aktiv mitgestalten. Sie werden Teil eines hochkompetenten Teams in einer persönlichen Arbeitsatmosphäre. Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung. Ein hochmodernes Arbeitsumfeld zusammen mit einer guten Work-Life-Balance mit Home-Office Option.

Um mit den Kollegen auf Augenhöhe zusammenzuarbeiten, haben Sie ein naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/PhD) in Molekularbiologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen erfolgreich abgeschlossen.

Ausgeprägte Fähigkeit, von strategischer Planung zur operativen Umsetzung zu gelangen: Hands-on Mentalität und Eigenverantwortung sind essentiell. Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen und die Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen.

Idealerweise haben Sie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (CDMO Management, Vertragsgestaltung, Qualitätssicherung). Vorerfahrung im Bereich CMC und Kenntnisse zu Entwicklungs- / Produktionsprozessen biologischer proteinbasierter Arzneimittel und Medical Devices sind zwingend erforderlich.

Die operative Tätigkeit erfolgt überwiegend im Partner- und Projektmanagement – Laborerfahrung und Technologie-Verständnis sind für die Zusammenarbeit mit Dienstleistern sehr hilfreich, jedoch nicht ausreichend.

Wenn Sie kurzfristig mehr wissen wollen, schreiben Sie uns eine kurze E-Mail mit Ihrer Telefonnummer und wann wir Sie am besten erreichen können. Wir melden uns innerhalb von 48h! Wir begleiten Sie zusätzlich durch den gesamten Bewerbungsprozess und stehen Ihnen stets zur Seite. Selbstverständlich sichern wir Ihnen dabei unsere absolute Diskretion zu. Das Vertrauen zu den Kandidaten ist uns sehr wichtig! Unser Ziel ist die langfristige und erfolgreiche Vermittlung von zufriedenen Kandidaten. Dabei zeichnet sich Blickling durch Verständnis für die Bedürfnisse der Kunden und der Kandidaten aus.

Bitte beachten Sie, dass Sie sich mit Ihrer Bewerbung mit dem Datenschutz, wie er auf blicklingsearch.de dargelegt ist, einverstanden erklären.