Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Qualitätssicherung und arbeite an innovativen pharmazeutischen Projekten.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein globales Gesundheitsunternehmen mit über 19.000 Mitarbeitern.
- Vorteile: Attraktive Work-Life-Balance, persönliche Entwicklung und Gesundheitsförderung.
- Weitere Informationen: Befristete Position mit exzellenten Karrierechancen in einem dynamischen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte eine gesündere Zukunft durch innovative Medikamente und internationale Zusammenarbeit.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und mindestens 4 Jahre Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder (MAH) Quality Assurance (QA) Compliance. Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, „ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt“, gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
In dieser Tätigkeit unterstützen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitätssicherungsrelevanten QA-Aktivitäten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewährleisten eine vollständige und sorgfältige Vorbereitung für die finale Freigabe und übernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche. Die Position ist befristet für ein Jahr.
- Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs), Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
- Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen
- Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
- Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen
- Vorbereitung von Rapid Alert Notification (RAN-Meldungen)
- Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation
- Durchführung des MAH Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10)
- Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, Quality Control (QC) und Regulatory Affairs zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
- Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung
Weitere Tätigkeiten:
- Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team
- Fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams, Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder M.Sc., bevorzugt mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Attraktive Benefits: Work-Life-Balance, persönliches Wachstum und Entwicklung, Gesundheit und Wohlbefinden.
Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder QA Compliance Arbeitgeber: Boerse N De
HOCHTIEF ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, an spannenden Infrastruktur- und Industriebauprojekten zu arbeiten, die aktiv zur Energiewende beitragen. Mit einem engagierten Team, flexiblen Arbeitsmodellen und umfangreichen Sozialleistungen fördern wir Ihre persönliche und berufliche Entwicklung in einem innovativen Arbeitsumfeld in Köln. Genießen Sie eine ausgewogene Work-Life-Balance mit 30 Tagen Urlaub und zusätzlichen Brückentagen sowie attraktiven Gesundheits- und Fitnessangeboten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder QA Compliance erhalten könntest
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Boerse N De zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Boerse N De wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Boerse N De, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder QA Compliance mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Boerse N De als Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder QA Compliance bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Boerse N De von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Boerse N De passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Boerse N De vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Boerse N De zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Boerse N De nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
