Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Qualitätssicherungsaktivitäten und koordiniere internationale Projekte im Gesundheitswesen.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitssektor mit globaler Präsenz.
- Vorteile: Attraktive Work-Life-Balance, persönliche Entwicklung und Gesundheitsförderung.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Team mit exzellenten Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte eine gesündere Zukunft durch innovative Medikamente und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, „ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt“, gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Als Manager (m/w/d) MAH QA Compliance unterstützen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitätssicherungsrelevanten QA-Aktivitäten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewährleisten eine vollständige und sorgfältige Vorbereitung für die finale Freigabe und übernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche:
- Koordination und Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10 und des EMA reflection papers on GMP and MAHs)
- Fristgerechte Kollektion aller relevanten Dokumenten und Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Zusammenfassung und Bewertung der PQR-Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des MAH Reviews zur finalen QA-Genehmigung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen.
- Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, QC und Regulatory Affairs, QPs und weiteren Windowpersons zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
- Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe
- Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-MAH-Review-Prozesses und dessen Digitalisierung
- Koordination und Pflege der Import und Herstellerlaubnis: Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen und der Herstellerlaubnis sowie bei der firmenweiten Koordination Information zu diesem Thema
- QA-Genehmigung von internen Abweichungen und Change Controls
- Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs), Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
- Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen gemäss Anforderungen des MAH
- Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Herstellstätten, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und externen Partnern zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
- Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation gemäß Anforderungen des MAH
- Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen, Vorbereitung von RAN-Meldungen bei Fälschungsverdachtsfällen
Weitere Tätigkeiten:
- Fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams
- Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
- QA Approver für DSE Abweichungen, Change Controls oder Risiko-Assessment
- Reklamation gemäß Anforderungen des MAH
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld – Wissen über ADCS von Vorteil
Erfahren in der Erstellung von Risikoanalysen, QA-Assessment / der Bewertung von Abweichungen
Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung der Erstellung von PQR oder der Erfüllung der Anforderungen der EMA an den MAH wünschenswert
Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld. Erfahrung in der Bearbeitung von Fälschungsverdachtsfällen wünschenswert.
Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Attraktive Benefits: Work-Life-Balance, persönliches Wachstum und Entwicklung, Gesundheit und Wohlbefinden.
Manager (m/w/d) MAH QA Compliance Arbeitgeber: Boerse N
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine bedeutende Rolle in der Entwicklung innovativer Medikamente bietet, sondern auch ein inspirierendes Arbeitsumfeld in Pfaffenhofen oder München schafft. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung, Work-Life-Balance und Gesundheitsförderung unterstützt das Unternehmen seine Mitarbeiter dabei, ihre Karriereziele zu erreichen und gleichzeitig einen positiven Einfluss auf die Gesellschaft auszuüben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Manager (m/w/d) MAH QA Compliance erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Boerse N!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Boerse N für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager (m/w/d) MAH QA Compliance mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Boerse N passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Boerse N anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Boerse N vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Boerse N. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
