Manager*in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) - ab sofort (Teil- oder Vollzeit, remote)

Einleitung

Seit 2010 bieten wir im Herzen von Hamburg unseren Kund*innen die Entwicklung von innovativen digitalen Lösungen an, die das Leben der Nutzer*innen vereinfachen und Ihre Lebensqualität verbessern. Deshalb haben wir uns spezialisiert auf die Konzeption, Umsetzung und Entwicklung von smarten, digitalen Gesundheitsanwendungen und Medizinprodukten, die einen echten Mehrwert bieten. Jetzt schon gelten wir als einer der führenden IT-Experten für die Konzeption und Entwicklung von DiGA ("Apps auf Rezept") und beweisen täglich unsere Expertise auf dem Digital Health-Markt.

Aufgaben

• Du übernimmst die Verantwortung für alle regulatorischen Aufgaben in den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Datenschutz und Informationssicherheit.
• Als zentrale Schnittstellenfunktion arbeitest du eng mit unseren Umsetzungsteams zusammen, um die Entwicklung und Markteinführung regulatorisch konformer Produkte zu gewährleisten.
• Du überwachst und entwickelst unser Qualitätsmanagement-System (QMS) kontinuierlich weiter und sorgst dafür, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 / IEC 62304 und ISO 27001) eingehalten werden.
• Du aktualisierst Prozesse und erstellst sowie pflegst die notwendigen Dokumentationen (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Prozess- und Arbeitsanweisungen), um die Compliance in allen Bereichen sicherzustellen.
• Du planst, koordinierst und führst interne sowie externe Audits durch.
• Du unterstützt bei der Managementbewertung, um Schwachstellen im QM-System zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zur Behebung einzuleiten.
• Du beobachtest kontinuierlich neue gesetzliche Anforderungen im Bereich Normen rund um Digital Health und bleibst durch die aktive Mitarbeit in Verbänden und Netzwerken stets auf dem neuesten Stand.
• Du konzipierst und führst Schulungen für unsere Mitarbeiter*innen zu regulatorischen Themen durch, um sicherzustellen, dass alle internen Prozesse den aktuellen gesetzlichen Vorgaben entsprechen.

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium mit wissenschaftlichem oder technischem Schwerpunkt oder eine gleichwertige Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in einer ähnlichen Position im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatorik im Umfeld von Medizinprodukten.
• Fundiertes Wissen in der Anwendung der Normen und Standards gemäß ISO 13485 / IEC 62304.
• Idealerweise Erfahrung mit ISO 27001 oder anderen Informationssicherheitsstandards gemäß BSI.
• Erfahrung in der Durchführung von Audits und Zertifizierungen.
• Du kombinierst eine strukturierte, analytische Arbeitsweise mit ausgeprägter Dokumentationsfähigkeit.
• Du arbeitest gerne im Team und fühlst dich in einem interdisziplinären Umfeld wohl.
• Du kannst komplexe Sachverhalte sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch klar und verständlich vermitteln.
• Du arbeitest selbstständig, denkst proaktiv mit und treibst Themen sowie Projekte aktiv voran.

Benefits

• Ein modernes Arbeitsumfeld mit flexibler Ortswahl innerhalb von Deutschland (100% Remote).
• Flexible Arbeitszeiten.
• Flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen.
• Chancen zur Nutzung neuester und innovativer Technologien.
• Möglichkeit der stetigen Weiterentwicklung der persönlichen und fachlichen Kompetenzen.
• Betriebliche Altersvorsorge, private Krankenzusatzversicherung sowie Leasing Fahrräder.
• Frisches Obst, Müsli-Bar, freie Getränke, Playstation, Kicker… (wenn du mal in unserem Office in der Hamburger Innenstadt vor Ort bist) und regelmäßige Firmenevents.

Noch ein paar Worte zum Schluss

Du willst uns kennenlernen? Wir freuen uns auf deine Bewerbung! Vergiss bitte nicht die Nennung deines Wunschgehalts p.a. und die Angabe, wie viele Wochenstunden du am liebsten arbeiten möchtest!