QA Operations Specialist

Bracco ist eine internationale Gruppe, die im Gesundheitssektor tätig ist und führend in der diagnostischen Bildgebung. Die Hauptprodukte der Gruppe sind Kontrastmittel, die in über 100 Ländern verkauft werden, sowohl direkt als auch indirekt über Tochtergesellschaften, Joint Ventures sowie Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen.

Bracco Suisse SA mit Sitz in Genf (Schweiz) ist ein Unternehmen der internationalen Bracco-Gruppe (www.bracco.com). Unser Produktionsstandort in Genf ist von den wichtigsten Regulierungsbehörden (FDA, Swissmedic usw.) genehmigt und inspiziert und produziert ein lyophilisiertes Kontrastmittel, das in mehrere Länder exportiert wird. Für unseren Produktionsstandort in Genf (Schweiz) suchen wir einen:

Aufgaben:

• Unterstützung der Aktivitäten im Bereich Qualitätssicherung am Produktionsstandort in Genf.
• Sicherstellen, dass die Abläufe in Übereinstimmung mit den aktuellen pharmazeutischen GMP-Anforderungen (EU und USA) sowie mit dem BRACCO Corporate Quality und HSE Management System durchgeführt werden.
• Überprüfung von Produktionsbatchaufzeichnungen.
• Freigabe eingehender Verbrauchsmaterialien.
• Überprüfung von Verpackungsbatchaufzeichnungen.
• Verbesserung, Pflege und Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung der lokalen Qualitätssysteme zur Gewährleistung der Produktqualität.
• Leitung und Verwaltung von Abweichungen, einschließlich solcher, die mit Produktion, Wartung, Verpackung und Laboraktivitäten zusammenhängen.
• Definition, Implementierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA).
• Verwaltung von Beschwerdeuntersuchungen.
• Teilnahme an der Überprüfung und Genehmigung der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation im Zusammenhang mit dem Bereich der sterilen Produktion.
• Überprüfung/Genehmigung von GMP-Dokumenten im Zusammenhang mit dem Produktionsbereich.
• Teilnahme an und/oder Leitung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
• Teilnahme am Änderungsmanagementprozess.
• Auditor bei Selbstinspektionen und externen Audits.
• Unterstützung externer Audits, benannter Stellen und Regulierungsbehörden.
• Überprüfung von Audit-Trails der GMP-Systeme.
• Schulung für klassifizierte Bereiche.

Kommunikation:

• Bewertung von Signalentdeckungen, die potenzielle Auswirkungen auf die Produktqualität haben könnten.
• Umgehende Meldung von Qualitätswarnungen oder -problemen an den Operations Quality Manager und den Quality Unit Manager.
• Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit mit der sterilen Produktion, Wartung, Verpackung und anderen relevanten Funktionen.

Management:

• Indirekte Leitung von Untersuchungsteams.

Qualifikationen & Fähigkeiten:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biochemie.
• Über 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der cGMP, einschließlich Anhang 1.
• Erfahrung mit lyophilisierten Produkten und aseptischen Prozessen.
• Indirekte Leitung in Projekten oder Untersuchungen.
• Qualitätsbewusstsein, Flexibilität, Initiative und Problemlösungsfähigkeiten.
• Teamarbeit; Verhalten der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Ausgezeichneter Teamplayer mit starker Kommunikationsfähigkeit.
• Fließend in Französisch und Englisch (sowohl mündlich als auch schriftlich).

Wir bieten:

• Die Möglichkeit, einem etablierten und erfolgreichen Unternehmen mit guten Perspektiven und modernen Produktionsstätten beizutreten.
• Eine großartige Entwicklungsperspektive und die Möglichkeit, Ihr Wissen und Ihre Expertise einzubringen und zu nutzen.
• Wettbewerbsfähige Vergütungspakete sowie erstklassige Leistungen runden dieses Angebot ab.

Wenn Sie die Anforderungen dieser Gelegenheit erfüllen und Teil einer internationalen Gruppe werden möchten, die daran arbeitet, das Leben von Patienten zu verbessern, bewerben Sie sich jetzt!